欧盟批准Tremfya(古塞奇尤单抗)用于儿童斑块状银屑病治疗

2025年12月19日，强生公司宣布，欧盟委员会已扩展了Tremfya（guselkumab,古塞奇尤单抗）皮下治疗的市场授权，将其用于治疗6岁及以上、适合接受全身性治疗的中重度斑块状银屑病儿童和青少年患者。这一里程碑使得Tremfya成为首个获批用于任何儿科适应症的IL-23抑制剂，此前它已于2017年在欧盟获批用于治疗成人中重度斑块状银屑病。

近三分之一的银屑病病例始于儿童期。这种慢性疾病引起的炎症性鳞状斑块可能引起瘙痒或疼痛，给儿童带来巨大压力，并可能对患者产生长期影响。儿童银屑病常与肥胖、高血压、高脂血症、糖尿病和银屑病关节炎等合并症相关，进一步影响生活质量。

欧盟委员会的批准基于针对120名中重度斑块状银屑病儿科患者的3期PROTOSTAR研究结果，以及来自针对成人中重度斑块状银屑病患者的3期VOYAGE 1和2研究的桥接药代动力学数据。在PROTOSTAR研究中，共同主要终点——银屑病面积与严重性指数改善至少75%以及研究者整体评估达到0或1分——在第16周时达成。在接受Tremfya治疗的41名患者中，约76%达到了银屑病面积与严重性指数改善至少75%，而接受安慰剂治疗的25名患者中这一比例为20%。在第16周时，接受Tremfya治疗的患者中有66%实现了高水平的皮肤清除，而安慰剂组为16%。此外，近40%接受Tremfya治疗的患者在第16周时达到了完全清除，安慰剂组为4%。Tremfya皮下注射在6至17岁儿科患者中的安全性与成人斑块状银屑病研究中报告的安全性特征一致。

Tremfya(guselkumab,古塞奇尤单抗)于2017年11月首次在欧盟获得批准，用于治疗适合全身性治疗的成人中重度银屑病。2020年11月，Tremfya在欧盟获批用于治疗对既往改善病情抗风湿药反应不足或不耐受的成人活动性银屑病关节炎。2025年，Tremfya获得欧盟委员会批准用于治疗成人溃疡性结肠炎和克罗恩病，该治疗方案包括静脉注射和皮下注射两种诱导给药选项，随后进行皮下维持给药。

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