Tremfya(古塞奇尤单抗)治疗中重度活动性克罗恩病在欧盟获批

2025年5月7日，强生公司宣布欧洲委员会（EC）批准TREMFYA® (guselkumab，古塞奇尤单抗)用于治疗对传统疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。这一批准标志着guselkumab在欧盟获得的第四个适应症，此前已获批用于银屑病、银屑病关节炎和溃疡性结肠炎（UC）的治疗。作为首个具有双重作用机制的IL-23抑制剂，guselkumab同时提供静脉注射（IV）和皮下注射（SC）两种诱导治疗方案，为中重度活动性克罗恩病患者提供了新的治疗选择。

药品特性与作用机制

TREMFYA® (guselkumab，古塞奇尤单抗)是一种完全人源化的双重作用IL-23p19亚基抑制剂，其独特之处在于能够同时阻断IL-23并与CD64结合。CD64是一种存在于产生IL-23的细胞表面的受体。IL-23是由活化的单核/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，已知是包括克罗恩病在内的多种免疫介导疾病的关键驱动因子。

guselkumab的双重作用机制使其在抑制IL-23通路方面表现出独特优势。通过特异性靶向IL-23的p19亚基，guselkumab能够有效阻断这一细胞因子的生物学活性。同时，通过与CD64受体的结合，guselkumab可能进一步调节产生IL-23的细胞功能，从而实现对疾病进程的多重调控。

临床研究数据

guselkumab在克罗恩病中的疗效和安全性得到了三项关键性III期临床试验的支持，包括GALAXI 2、GALAXI 3和GRAVITI研究项目。这些研究评估了guselkumab在不同给药方案下的表现，包括静脉诱导后皮下维持治疗以及全程皮下治疗方案。

在GALAXI 2和3研究的汇总分析中，guselkumab在200mg静脉诱导后采用100mg每8周皮下维持或200mg每4周皮下维持的方案，在第48周时显示出优于ustekinumab的内镜应答率（分别为48%和53%对比37%）和内镜缓解率（分别为25%和21%对比16%）。这些数据表明guselkumab在改善克罗恩病患者内镜结局方面具有显著优势。

GRAVITI研究则评估了全程皮下治疗方案。数据显示，在第12周时，接受guselkumab 400mg皮下诱导治疗的患者达到临床缓解的比例为56%，内镜应答率为41%，显著优于安慰剂组的21%。维持治疗至第48周时，采用100mg每8周或200mg每4周皮下维持方案的患者临床缓解率分别达到60%和66.1%，内镜应答率分别为44.3%和51.3%，均显著高于安慰剂组的17.1%和6.8%。

给药方案与安全性

guselkumab为克罗恩病患者提供了灵活的给药选择。推荐的诱导方案包括：200mg静脉输注（在第0、4和8周给药）或400mg皮下注射（分两次200mg连续注射，在第0、4和8周给药）。完成诱导治疗后，从第16周开始推荐每8周皮下注射100mg作为维持剂量。对于根据临床判断诱导治疗效果不佳的患者，可考虑从第12周开始每4周皮下注射200mg的替代维持方案。

安全性方面，GALAXI和GRAVITI研究显示guselkumab的安全性与已获批适应症（银屑病、银屑病关节炎和溃疡性结肠炎）中的已知安全性特征一致。这种良好的安全性特征为其在克罗恩病中的长期应用提供了支持。

TREMFYA® (guselkumab，古塞奇尤单抗)的获批为中重度活动性克罗恩病患者带来了新的治疗希望。作为首个具有双重作用机制的IL-23抑制剂，guselkumab不仅提供了静脉和皮下两种诱导选择，还显示出优于现有治疗的内镜改善效果。其完全人源化的特性以及灵活多样的给药方案，为临床医生和患者提供了更多个性化治疗的可能性。这一创新疗法的获批，标志着炎症性肠病治疗领域的重要进展，有望改善全球数百万克罗恩病患者的生活质量。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。