强生TREMFYA(古塞库单抗)皮下注射方案显著改善溃疡性结肠炎患者症状

强生公司（Johnson & Johnson）于2025年2月21日宣布，其TREMFYA® (guselkumab，古塞库单抗) 皮下注射（SC）诱导治疗在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者中的III期ASTRO研究数据在第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）大会上公布。研究结果显示，与安慰剂相比，TREMFYA® 在12周内所有临床和内镜指标上均显示出统计学显著和临床意义的改善，与美国食品药品监督管理局（FDA）批准的静脉注射（IV）诱导方案一致。

ASTRO研究在12周时达到主要和所有次要终点

ASTRO研究是首个针对IL-23抑制剂的皮下注射诱导治疗数据，结果显示其在临床和内镜指标上均显著优于安慰剂，与静脉注射诱导治疗的效果一致。研究的主要终点是临床缓解率，TREMFYA® 400 mg SC诱导治疗组的临床缓解率为27.6%，而安慰剂组仅为6.5%（P<0.001）。此外，TREMFYA® 在临床反应率（65.6% vs 34.5%；P<0.001）和内镜改善率（37.3% vs 12.9%；P<0.001）方面也显著优于安慰剂。

亚组分析显示TREMFYA® 在不同患者群体中的一致性效果

在预先指定的亚组分析中，TREMFYA® 在既往接受过生物制剂和JAK抑制剂治疗的患者以及未接受过这些治疗的患者中均显示出统计学显著的结果。这表明TREMFYA® 在不同治疗背景的患者中均具有广泛的适用性和有效性。

TREMFYA® 的安全性数据与已知的安全性一致

ASTRO研究的安全性数据显示，TREMFYA® 的安全性与其已知的安全性一致。TREMFYA® 组和安慰剂组中发生≥1次不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）或导致治疗中断的不良事件的患者比例相似。这表明TREMFYA® 在提供显著疗效的同时，保持了良好的安全性。

TREMFYA® 有望成为首个提供完全皮下注射诱导和维持治疗的IL-23抑制剂

强生公司免疫学胃肠病学领域负责人Esi Lamousé-Smith博士表示：“我们的目标是为IBD患者提供能够有效管理疾病并满足日常生活需求的治疗选择。这些结果进一步强调了TREMFYA® 在改变UC治疗范式方面的潜力。如果获得批准，TREMFYA® 将成为首个提供完全皮下注射诱导和维持治疗的IL-23抑制剂，为患者和医疗保健提供者提供更多选择。”

TREMFYA® 的作用机制及其在免疫介导疾病中的重要性

TREMFYA® 是首个也是唯一一个获批的全人源、双作用单克隆抗体，能够阻断IL-23并同时结合CD64，CD64是产生IL-23的细胞上的受体。IL-23是由活化的单核/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，已知是包括UC在内的免疫介导疾病的驱动因素。通过阻断IL-23，TREMFYA® 能够有效抑制炎症反应，从而改善UC患者的症状和疾病进展。

TREMFYA® 在欧洲和美国的审批进展

TREMFYA® 在欧洲已提交用于治疗UC和克罗恩病（CD）的申请。2024年9月，TREMFYA® 获得FDA批准用于治疗中度至重度活动性UC成人患者，目前通过静脉注射诱导方案给药，随后进行皮下注射维持治疗。2024年11月，强生公司向FDA提交了补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准TREMFYA® 皮下注射诱导方案用于治疗中度至重度活动性UC成人患者。此外，TREMFYA® 用于治疗中度至重度活动性CD的申请也已在美国提交。

结论

TREMFYA® 的III期ASTRO研究数据表明，其皮下注射诱导治疗在中度至重度活动性UC患者中具有显著的临床和内镜改善效果，且安全性良好。如果获得批准，TREMFYA® 将成为首个提供完全皮下注射诱导和维持治疗的IL-23抑制剂，为UC患者提供更多灵活和便捷的治疗选择。强生公司将继续致力于为IBD患者提供创新的治疗方案，帮助他们更好地管理疾病并提高生活质量。

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