TREMFYA(guselkumab,古塞奇尤单抗)获欧盟批准用于中重度活动性溃疡性结肠炎

溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病，主要累及结肠黏膜，导致患者出现腹痛、腹泻、直肠出血等症状，严重影响生活质量。长期以来，临床治疗面临诸多挑战，尤其是对传统疗法或生物制剂反应不足的患者群体。2025年4月25日，强生公司宣布，欧洲委员会批准TREMFYA® (guselkumab,古塞奇尤单抗) 用于治疗对传统疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。这一批准标志着炎症性肠病治疗领域的重要突破，也为患者提供了新的治疗选择。

TREMFYA® (guselkumab,古塞奇尤单抗) 的药物特性

TREMFYA® (guselkumab) 是一种全人源化双重作用的白细胞介素-23抑制剂，通过选择性靶向IL-23的p19亚单位发挥作用。IL-23是一种由活化的单核/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，在多种免疫介导的疾病中起关键驱动作用。

guselkumab的独特之处在于其双重作用机制：直接抑制IL-23的活性，阻断其与受体的结合；同时结合CD64（一种在产生IL-23的细胞上表达的受体），进一步减少IL-23的产生。这种双重作用机制使其在调节免疫反应方面具有更高的特异性，从而可能带来更好的疗效和安全性。

临床研究数据支持

欧洲委员会的批准主要基于QUASAR临床研究项目的数据，该项目包括一项IIb期诱导剂量范围研究以及III期诱导和维持研究，评估了guselkumab在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性。

在QUASAR维持研究中，接受guselkumab治疗的患者表现出显著的临床改善：接受每8周皮下注射100 mg guselkumab的患者中，45%达到第44周临床缓解的主要终点；接受每4周皮下注射200 mg guselkumab的患者中，50%达到临床缓解。相比之下，安慰剂组仅有19%的患者达到临床缓解。

内镜黏膜愈合是评估溃疡性结肠炎治疗成功的重要指标之一。研究显示：100 mg q8w组中，35%的患者在第44周达到内镜黏膜愈合；200 mg q4w组中，34%的患者达到内镜黏膜愈合。而安慰剂组仅有15%的患者达到这一终点。

guselkumab的安全性与其在银屑病和银屑病关节炎适应症中的已知安全性一致，未发现新的安全性信号。

专家评价

法国南锡大学医院炎症性肠病中心主任Laurent Peyrin-Biroulet博士表示：”guselkumab治疗显著改善了溃疡性结肠炎的慢性症状，并能够使肠道黏膜恢复正常外观。这一批准代表了慢性炎症性疾病治疗领域的重要进展。”

强生创新医学欧洲、中东和非洲免疫学治疗领域高级总监Mark Graham指出：”溃疡性结肠炎患者迫切需要能够显著改善症状并实现临床缓解和内镜黏膜愈合的新疗法。guselkumab的批准进一步巩固了我们在改善患者生活质量方面的持续努力。”

给药方案

guselkumab(古塞奇尤单抗)用于溃疡性结肠炎的推荐给药方案如下：诱导期在第0、4和8周静脉注射200 mg；维持期从第16周开始，每8周皮下注射100 mg。对于在诱导期未表现出足够治疗反应的患者，可考虑从第12周开始每4周皮下注射200 mg。

TREMFYA® (guselkumab,古塞奇尤单抗) 的欧盟批准为中重度活动性溃疡性结肠炎患者提供了一种新的治疗选择，其双重作用机制和显著的临床疗效为疾病管理带来了新的希望。此次批准也进一步巩固了强生在炎症性肠病治疗领域的领导地位。随着guselkumab在溃疡性结肠炎适应症中的应用，更多患者有望实现症状缓解和生活质量的提升。

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