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FDA批准用于晚期卵巢癌、乳腺癌和非小细胞肺癌三种靶向治疗的辅助诊断

2020年10月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了FoundationOne液体CDx测试用于三个新的伴随诊断适应症,以帮助将可能受益于FDA批准的特定靶向疗法的患者进行匹配。新的适应症是:alpelisib阿培利司片Piqray)用于晚期或转移性乳腺癌、rucaparib芦卡帕利Rubraca)用于晚期卵巢癌、和alectinib艾乐替尼Alecensa)用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。FDA还批准了FoundationOne Liquid CDx的标签扩展,以报告其他选择的拷贝数变更和基因组重排。

FoundationOne Liquid CDx分析任何fda批准的综合液体活检试验中最大的基因组区域,并于2020年8月获得批准,根据专业指南为任何实体肿瘤患者提供肿瘤突变图谱。同时,它被FDA批准作为治疗BRCA1或BRCA2改变的转移性抗去除性前列腺癌患者的伴诊断药物,并被批准作为治疗非小细胞肺癌的三种一线EGFR酪氨酸激酶抑制剂。

新适应症

10月27日的批准扩大了FoundationOne Liquid CDx的伴随诊断适应症,使其包括以下靶向疗法:

Piqray阿培利司片(alpelisib) ,一种激酶抑制剂,已指定与氟维司群联合用于治疗绝经后的男性和女性,其激素受体阳性,HER2阴性,PIK3CA突变,晚期或转移性乳腺癌在基于内分泌的疾病发展中或之后疾病进展养生。PIK3CA是激素受体阳性/ HER2阴性乳腺癌中最常见的突变基因。大约40%的这种亚型乳腺癌患者具有这种突变。

阿培利司片Piqray(alpelisib)
阿培利司片Piqray(alpelisib)

Rubraca芦卡帕利(rucaparib),一种PARP抑制剂,用于治疗患有有害BRCA突变(生殖细胞和/或体细胞)相关的上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的成年人,这些成年人已经接受了两种或更多种化学疗法的治疗。估计有四分之一的上皮性卵巢癌女性的BRCA1或BRCA2基因突变。

Rubraca芦卡帕利(rucaparib)
Rubraca芦卡帕利(rucaparib)

Alectinib艾乐替尼(alecensa),一种酪氨酸激酶抑制剂,经FDA批准的测试表明,可用于ALK阳性突变的NSCLC患者的治疗。在约5%的NSCLC患者中发现了ALK重排。

阿来替尼Alecensa艾乐替尼
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