日本批准那米司特(Jascayd)用于特发性肺纤维化与进行性肺纤维化治疗

2026年5月18日，日本厚生劳动省（MHLW）正式批准Jascayd（通用名：nerandomilast，那米司特）用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）与成人进行性肺纤维化（PPF），这是该药物继美国、中国、阿联酋之后，在全球获批的第四个市场。

那米司特是一款口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，具备抗纤维化与免疫调节双重作用，也是首个获批同时覆盖IPF与PPF两大适应症的PDE4B抑制剂。其剂型为口服片剂，包含9毫克与18毫克两种规格，9毫克规格为浅黄色椭圆形双凸薄膜衣片，18毫克规格为浅红色椭圆形双凸薄膜衣片，两种规格片剂均刻有勃林格殷格翰公司标志及对应规格标识。

此次日本获批基于两项关键III期临床试验FIBRONEER™-IPF与FIBRONEER™-ILD的研究数据，这也是目前针对IPF与PPF开展的规模最大的III期临床项目。FIBRONEER™-IPF试验共纳入1177名IPF成人患者，结果显示，治疗52周时，18毫克剂量组患者用力肺活量（FVC）较安慰剂组少下降64毫升，9毫克剂量组较安慰剂组少下降48毫升，两组差异均具有统计学意义。FIBRONEER™-ILD试验则纳入1178名PPF成人患者，数据表明，治疗52周时，18毫克剂量组FVC校正平均下降值为-72毫升，9毫克剂量组为-85毫升，而安慰剂组为-151毫升，两种剂量均能显著延缓患者肺功能下降。

临床试验中，那米司特的推荐使用剂量为9毫克或18毫克，每日两次口服，两次用药间隔约12小时。安全性方面，该药物常见不良反应（发生率≥5%）包括腹泻、上呼吸道感染、恶心、疲劳、头痛、呕吐、背痛、头晕等，同时观察到新冠感染、抑郁、体重及食欲下降等不良反应。18毫克组与9毫克组因不良反应停药发生率分别为15%与12%，略高于安慰剂组的11%。

作为针对肺纤维化的创新机制药物，那米司特的获批为IPF与PPF患者提供了新的治疗选择，其抗纤维化与抗炎的双重作用机制，区别于现有临床常用治疗药物，为肺纤维化疾病的临床治疗格局补充了新的用药方案。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。