美国FDA批准Baxfendy(Baxdrostat)用于难治性高血压治疗

2026年5月18日，美国食品药品监督管理局正式批准了阿斯利康公司的Baxfendy（baxdrostat）用于治疗成人高血压，具体适用于在接受现有药物治疗后血压仍未得到充分控制的患者。该药物是全球首个获批的醛固酮合成酶抑制剂，旨在与其它降压药物联合使用。

Baxdrostat是一种口服小分子药物，其作用机制是通过高选择性地抑制醛固酮合成酶来降低体内醛固酮的产生。醛固酮是一种会导致钠和水潴留、从而使血压升高的激素。与传统的拮抗剂不同，baxdrostat直接从源头抑制该激素的合成。临床试验数据显示，该药物能够在显著降低醛固酮水平的同时，不影响皮质醇的合成通路，显示出高度的酶选择性。

此次批准主要基于名为BaxHTN的III期临床试验结果，该研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入796名患有难治性高血压或 uncontrolled 高血压的成年患者，这些患者入组时正在稳定服用至少包含一种利尿剂在内的两种或三种降压药物。

在为期12周的试验中，数据主要评估了坐位收缩压相对于基线的变化。结果显示，在标准治疗基础上添加baxdrostat的患者血压控制情况显著优于安慰剂组。具体而言，接受2mg剂量baxdrostat治疗的患者，其坐位收缩压自基线平均下降了15.7 mmHg，经安慰剂校正后的净下降幅度为9.8 mmHg；接受1mg剂量治疗的患者，其收缩压自基线下降了14.5 mmHg，经安慰剂校正后的净下降幅度为8.7 mmHg。相比之下，安慰剂组患者的收缩压下降了5.8 mmHg。这些治疗结果在难治性高血压和 uncontrolled 高血压患者亚组中保持一致。

此外，该药物在帮助患者达到目标血压方面表现出优势。数据显示，服用baxdrostat的患者达到收缩压低于130 mmHg目标的几率几乎是安慰剂组的三倍。BaxHTN试验的主要研究者、伦敦大学学院的Bryan Williams指出，流行病学数据表明收缩压降低10 mmHg大约可使严重心血管事件风险降低20%。

在安全性方面，baxdrostat总体耐受性良好。试验中报告的最常见不良反应为高钾血症和低钠血症，这与其抑制醛固酮的作用机制相关。在2mg剂量组中，高钾血症的发生率为10.2%，1mg剂量组为6.6%；低钠血症的发生率在2mg和1mg剂量组分别为3.2%和2.1%。严重不良事件在2mg剂量组发生率为3.4%，1mg剂量组为1.9%，安慰剂组为2.7%。处方信息中包含了关于高钾血症和低钠血症的警告，建议在治疗前及治疗期间定期监测血清钾和钠水平。

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