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被广泛关注的Vitrakvi拉罗替尼到底是个什么样的药?

 

“针对17种癌症有效的抗癌药Vitrakvi获批上市”,“重大突破!美国上市广谱抗癌药,治愈率高达75%!”……

近期被Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研发的精准抗癌药Vitrakvi拉罗替尼刷屏,各大媒体争相报道了这一振奋人心的消息,很多肿瘤患者及其家属的精神为之一振。

那么Vitrakvi拉罗替尼到底是个什么样的药,其疗效和适应人群又是怎样的呢?

Vitrakvi,又名Larotrectinib,是由Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研发的精准抗癌药,11月26日获美国食品药品监督管理局批准上市,这也是第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药。

这个抗癌新药真如所传说的那么“神通广大”吗?

据了解,Vitrakvi是口服TRK抑制药物,对肿瘤无法切除或已经转移的晚期实体瘤患者有治疗效果,适用于肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌等。

TRK是调节细胞通信和肿瘤生长的重要信号通路,NTRK是编码TRK的基因。复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科教授吴向华告诉《中国科学报》,Vitrakvi作为一种靶向药,治疗携带NTRK基因融合的肿瘤。很多肿瘤中携带NTRK基因融合突变,因此,Vitrakvi可以跨多种肿瘤类型使用,也就是它具有“广谱”特性。

数据显示,美国每年约有2000~3000人罹患与NTRK有关的癌症。“据国外研究,NTRK基因融合突变在大多数实体肿瘤类型中发生的几率可能不到1%。目前尚未有确切数据显示该基因融合突变在中国肿瘤患者中的发生情况。”吴向华表示。

国内某知名药企高管接受《中国科学报》采访时也表示,Vitrakvi的确是“广谱”抗癌药,但它只适用于极少数具备某种基因层面特异性的癌症患者。由此可见,Vitrakvi适用病人的群体非常小,在美国,Vitrakvi可以说是一种针对罕见病例的“孤儿药”。

今年2月,《新英格兰医学杂志》发表的一项关于Vitrakvi的安全性和有效性临床研究结果显示,对于年龄为4个月至76岁的患者,针对17种不同癌症治疗的总体有效率为75%。在10月份举行的欧洲肿瘤医学协会会议上,一项关于Vitrakvi治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人及儿童患者的临床数据显示,该药物总缓解率为80%,部分缓解率为62%,完全缓解率为18%。

对此,复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任胡夕春对《中国科学报》表示:“这里的‘有效率’不等于‘治愈率’。”

“75%的总体有效率是指,使用Vitrakvi后,肿瘤靶病灶单径测量的总和缩小超过30%的病人占所有治疗病人的比例,并不代表治愈该肿瘤的比例。”吴向华解释,“值得一提的是,从报告数据来看,Vitrakvi可以使18%的肿瘤患者体内的肿瘤全部消失。也就是说,Vitrakvi可以使其中一部分人长期生存,这是相较于其他抗癌药物比较突出的地方。”

据前述药企高管介绍,使用该抗癌新药前,肿瘤患者需要做基因检测,检查是否携带NTRK基因融合突变,以确定该药物是否适用于自身疾病。如果确定适用,才能达到较好的治疗效果。

“由于该药物目前只在美国获批,中国病人想用只能去美国找医生看病、开处方。如果中国计划引进Vitrakvi,需要在国内做一系列临床试验,乐观估计在5年以上。”该药企高管说,由于该药物只适用于极少数癌症病人,且价格非常昂贵,因此中国引进Vitrakvi的可能性不大。此外,Vitrakvi是刚获批的新药,其专利到期日还很遥远,所以目前基本不可能在国内仿制。由于它只适用于极少数病人,原研厂家应该也没有动机在国内授权仿制生产。

那是不是中国患者就无法购买此药了呢?

致泰药业(Ghitai Pharmaceutical Limited)是经香港政府医务卫生署注册成立的专业药品批发商,专注于重大慢性、肿瘤疾病领域的新特药产品进出口业务。

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