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诺华新药鲁索利替尼片获欧盟批准上市

2012年8月 29日,欧盟批准了第一个用于骨髓纤维化治疗的药物-Ruxolitinib。
Ruxolitinib,一个JAK1和JAK2口服抑制剂,被批准用于治疗疾病相关的脾肿大或者成人原发性骨髓纤维化 (慢性特发性骨髓纤维化),红细胞增多后髓样化增生或者血小板增多后骨髓纤维化病症。
Ruxolitinib将在欧盟销售,商品名为Jakavi。诺华已经有一个Jakfi在美国市场销售了,代理商为因赛特,是2011年11月在美国获批的,曾经是第一个骨髓纤维化治疗药物。诺华的获批是基于COMFORT-1和-2这对关键的临床Ⅲ期试验,即口服JAK抑制剂控制骨髓纤维化研究。

鲁索替尼(Jakafi)哪里有?鲁索替尼片(JAKAVI)目前已在美国、欧洲等地上市,但仍未在中国大陆上市,香港致泰药业代理供应瑞士诺华制药公司鲁索利替尼,香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商,超过30年香港药房运营经验,与全球各大制药厂建立起良好的合作关系,专注于全球新特药品进出口业务,卢索替尼价格请致电 香港电话:+852-23843951 致泰移动电话国内电话:+86-14716233633 电子邮件info@Ghitai.com 地址:香港九龙马头围道39号红磡商业中心A座4层10A室


骨髓纤维化主要表现为骨髓衰竭,脾肿大,虚弱(比如极度疲劳,盗汗和顽固性瘙痒),生活质量差和体重减少。也会缩短患者的生存时间。
两个COMFORT试验研究显示了ruxolitinib能改善脾肿大和其它的症状。COMFORT-1 的结果显示用ruxolitinib治疗后24周,41%的患者的脾体积至少减小了35%,相比之下,安慰剂组(p<0.01)达到这个效果的只有0.7%的患者。COMFORT-2研究结果发现,ruxolitinib治疗组在给药48周后,28%的患者脾脏体积减小程度和最佳可用疗法组中0%的患者相似(p<0.001)。其它的一些症状也得到了改善,包括患者行动能力减弱,疲劳,疼痛和胃口不好。
COMFORT-2的主要研究者,来自于英国伦敦盖伊和圣托马斯国民保健信托基金会的Claire Harrison, MD在欧盟的报批材料中陈述,“ruxolitinib具有切实改善病人的身体状况的潜能,这给迫切需要治疗的患者提供了一个新的治疗方案。” 诺华公司称,这个药物最常见的不良反应(发生率>10%)是泌尿道感染,贫血,血小板减少,中性粒细胞减少,高胆固醇血症,头晕,头疼,肝药酶升高,擦伤,出血和血压升高,推荐使用完整的血液检测。
已发布的研究
这两个试验在2011年初发表(N Engl J Med. 2012;366:787-798, 799-807)。那时,Dr. Harrison在接受Medscape医学新闻采访时说,从患者的生活质量方面来考虑,ruxolitinib具有前所未有的益处。COMFORT-1显示ruxolitinib的效果强于安慰剂组,COMFORT-2试验显示它的效果比医生选择的最佳可用疗法组强,这一结果更能令人相信ruxolitinib的疗效。
但是, COMFORT试验研究报告的一位编辑作者对待ruxolitinib的态度并没有那么乐观。来自于明尼苏达州罗契斯特市梅约诊所血液学部的Ayalew Tefferi, MD解释道,ruxolitinib确实对疾病本身没有影响,仅仅是短暂的减轻疾病的一些症状。他还提到ruxolitinib确实不能提高生存率,还有不良反应,包括骨髓抑制,并且它很昂贵。
Dr. Tefferi建议ruxolitinib只适合骨髓纤维化的某一些患者,可能仅占25%;即使那样,这也许也不是最好的治疗选择。但是,他在采访中告诉Medscape医学新闻“我相信没有人会怀疑这个药物为治疗骨髓纤维化提供了有一个选择”。

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【香港致泰药业鲁索利替尼片药品展示】

鲁索利替尼

鲁索利替尼

【英文商品名】Jakavi
【英文药品名】Ruxolitinib
【中文药品名】鲁索利替尼片
【生产厂家名】瑞士诺华

 

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