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Dupixent达必妥(dupilumab)300mg单剂量预充注射笔获美国FDA批准!

赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Dupixent(达必妥®,通用名:度匹鲁单抗,dupilumab)300mg单剂量预充注射笔。这款预充注射笔被批准用于≥12岁患者群体中已批准的全部适应症,包括某些特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)患者,在家中给药治疗。这款新的预充注射笔将为患者提供一个更方便的治疗选择。

值得一提的是,就在上周,Dupixent达必妥(dupilumab)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗成人中重度特应性皮炎(AD)。Dupixent达必妥(dupilumab)®是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂,填补了国内临床未被满足的需求,能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。得益于药监改革的推动,Dupixent达必妥(dupilumab)®提前两年在中国获批,为中国患者提供了全新的治疗选择。

再生元联合创始人、总裁兼首席科学官George D.Yancopoulos博士表示:“慢性2型炎症性疾病,如特应性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉,管理起来异常复杂,使得患者对其治疗方案感到负担和忧虑。Dupixent达必妥(dupilumab)预充注射笔专门为患者提供一个易于使用、方便的选择,这样他们可以更舒适地进行注射治疗。”

Dupixent达必妥(dupilumab) 300mg预充式注射笔预计将于2020年第三季度在美国上市。这款预充式注射笔的特点是隐藏针头和单按自动注射,以及视觉和音频反馈,以帮助给药。再生元和赛诺菲正在与FDA合作,提供该机构完成200mg预充式注射笔审查所需的额外数据。预充式注射器将继续以200mg和300mg两种剂量销售,可供诊所或家庭自行使用。这两种给药方法都需要医疗专业人员的培训。

赛诺菲旗下健赞(Genzyme)执行副总裁兼负责人Bill Sibold表示:“我们知道,对患者或其父母或护理人员来说,注射或接受注射,特别是对患者需要定期接受的药物,可能会显得令人望而生畏。Dupixent达必妥(dupilumab)预充注射笔采用了最新技术,包括视觉和音频提示,以帮助在注射这种药物时提供支持。”

Dupixent达必妥(dupilumab)靶向2型炎症的关键驱动因素,该药是一种全人源化单克隆抗体,特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子,据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素,包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。

Dupixent
以上图片为Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗在致泰药业实拍图

Dupixent达必妥(dupilumab)于2017年3月底上市成为全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。截至目前,该药已获多个国家和地区批准,包括美国、欧盟和日本。在美国,Dupixent达必妥(dupilumab)现在被批准治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度特应性皮炎(≥6岁患者)、中度至重度哮喘(≥12岁患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP,成人患者)。

目前,赛诺菲和再生元也正在开展一项广泛的临床项目,评估Dupixent达必妥(dupilumab)治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病,包括:儿童哮喘(6-11岁,III期)、儿童特应性皮炎(6个月至5岁,II/III期)、嗜酸性食管炎(III期)、慢性阻塞性肺病(III期)、大疱性类天疱疮(III期) 、结节性痒疹(III期)、慢性自发性荨麻疹(III期)、食物和环境过敏(II期)。

Dupixent达必妥(dupilumab)是赛诺菲与再生元继PCSK9抑制剂类降脂药Praluent之后合作开发的另一个重要产品,有望成为一款改变游戏规则的药物。目前,Dupixent达必妥(dupilumab)适应症正在稳步增加,知名医药市场调研机构EvaluatePharma之前预测,该药在2024年的全球销售额或将达到80亿美元。

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