用Yervoy伊匹单抗(易普利姆玛)治疗转移黑色素瘤患者活得更长

美国食品和药品监督管理局2011年3月25日批准Yervoy伊匹单抗(Ipilimumab,易普利姆玛)治疗晚期(转移)黑色素瘤患者，最危险类型的皮肤癌。黑色素瘤是来自皮肤疾病领先死亡原因，按照美国国立癌症研究所，在美国2010年估计新诊断68,130例黑色素瘤，而约8,700人死于此病。FDA的药物评价和研究中心肿瘤药品室主任RichardPazdur,M.D.说“晚期黑色素瘤是毁灭性的，对患者治疗选择非常少，既往没有药物延长患者生命”。Yervoy伊匹单抗(Ipilimumab,易普利姆玛)是第一个被FDA批准的治疗明确证实用此治疗转移黑色素瘤患者活得更长。

【英文商品名】Yervoy

【英文药品名】ipilimumab

【中文药品名】伊匹单抗/易普利姆玛

【生产厂家名】百时美施贵宝

【批准日期】2011年3月25日

【作用机制】CTLA-4是T-细胞激活的负性调节剂。Ipilimumab结合至CTLA-4和阻断CTLA-4与其配基，CD80/CD86的相互作用。CTLA-4的阻断曾显示增加T-细胞激活和增殖。在黑色素瘤患者中ipilimumab的作用机制影响是间接的，可能通过T-cell介导的抗-肿瘤免疫反应。

【适应症和用途】Yervoy伊匹单抗(Ipilimumab,易普利姆玛)适用于治疗不可切除的或转移黑色素瘤。

【剂型和规格】50mg/10mL(5mg/mL);200mg/40mL(5mg/mL)

【剂量和给药方法】

(1)YERVOY3mg/kg静脉历时90分钟给予每3周总共四剂。

(2)对严重不良反应永远终止。

【不良反应】最常见不良反应(≥5%)是疲乏，腹泻，瘙痒，皮疹，和结肠炎。

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【特殊人群中使用】

(1)妊娠：根据动物资料，YERVOY可能致胎儿危害。

(2)哺乳母亲：终止哺乳或终止YERVOY。

【药物性质】

Yervoy伊匹单抗(Ipilimumab,易普利姆玛)是一种重组的全人源免疫球蛋白G1κ单克隆抗体，可结合CTLA4并阻断CTLA4与CD80或CD86的相互作用。已经表明通过封闭CTLA4可增强T细胞的活化与增殖。

【临床资料】

Yervoy伊匹单抗(Ipilimumab,易普利姆玛)的安全性和有效性研究采用随机、双盲的试验方案进行评估，试验对象为676位患有不可切除或转移性黑色素瘤且经过一种或多种“标准化疗法”(氮烯唑胺、阿地白介素、替莫唑胺、福替目丁或卡波铂)后病情进一步恶化的病人(以静脉输注给药，3mg/kg，4剂量/3周)。试验对象按3:1:1的比例进行分组，分别为Yervoy联合gp100肽疫苗组(403位)，Yervoy组(137位)和gp100肽疫苗组(136位)。试验只招募HLA-A*0201阳性患者，因为gp100肽疫苗只能在具有特异性MHC分子的免疫系统中进行递呈。主要终点是比较Yervoy联合gp100组与gp100组总体生存期的差异。次要终点包括Yervoy联合gp100组与Yervoy组总体生存期的差异，Yervoy组与gp100组总体生存期的差异，以及每一个研究组中的客观反应率和反应持续时间。肿瘤反应的评估在第12和24周时进行，随后每3个月进行一次评估。对在12或24周有数据表明出现客观肿瘤反应的患者，分别在16或28周进行反应持续性的评估以确证。无论使用或不使用gp100疫苗，Yervoy都可延长总体生存期；总体生存期的中位数分别为：Yervoy联合gp100组为10.0个月，Yervoy组为10.1个月，gp100组为6.4个月。研究者评估的客观反应率分别为：Yervoy联合gp100组为5.7%，Yervoy组为10.9%，gp100组为1.5%。Yervoy联合gp100组反应持续时间的中位数为11.5个月，但并没有达到Yervoy组和gp100组持续时间的中位数。

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