达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)联合曲美替尼Mekinist(Trametinib)用于胆道癌疗效良好

研究人员指出，这项研究的结果表明，达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)的组合可以作为BRAFV600E突变型胆道癌患者急需的治疗选择。

《柳叶刀肿瘤学》上发表的一项2期研究结果显示，达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)联合曲美替尼Mekinist(Trametinib)联合治疗BRAF V600E突变的胆道癌患者具有良好的活性。

此外，靶向治疗组合还显示出该患者具有治疗耐药性晚期疾病的可控安全性。总的来说，这些研究结果表明，达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)的组合可以作为BRAF V600E突变型胆道癌患者急需的治疗选择。

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“在这项研究中，我们发现达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)的组合具有临床益处，应被视为对这些患者的治疗选择，”主要作者，德克萨斯大学医学博士安德森癌症研究癌症治疗副教授Vivek Subbiah医学博士中心在新闻稿中说。 “这些发现还增加了对胆道癌患者进行BRAF突变常规检查的必要性。随着精密肿瘤学的发展，我们发现这些罕见癌症中存在的改变是可行的，患者确实可以从靶向治疗中受益。”

这项研究是正在进行的第2期开放标签，单臂，多中心罕见肿瘤学不可知研究（ROAR）购物篮试验的一部分，该试验针对BRAFV600E突变的罕见癌患者。特定于胆道癌队列的患者年龄在18岁以上，患有BRAF V600E突变，不可切除，转移性，局部晚期或复发性胆道癌，东部合作肿瘤小组的工作状态为0-2，并且已接受以前的全身治疗。

总共有43名被认为可评估的患者每天接受两次150 mg的达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)口服治疗和每天两次接受2 mg的曲美替尼Mekinist(Trametinib)治疗，直至疾病进展或治疗不耐受。主要终点是总体缓解率（ORR）。中位随访时间为10个月（IQR 6-15）。

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在研究中，根据研究者的评估，联合疗法的ORR为51％（95％CI，36-67）。中位反应持续时间为8.7个月，其中7例患者的反应持续时间超过12个月。此外，中位无进展生存期（PFS）为9.1个月，中位总生存期（OS）为13.5个月，分别在12个月和24个月时仍存活的患者为56.4％和35.8％。

在安全性方面，所有患者均经历了至少1次不良事件（AE），最常见的是发烧，恶心，呕吐，腹泻和疲劳。5名（12％）患者中最常见的3级或不良AE是γ-谷氨酰转移酶升高。此外，有17名（40％）患者患有严重AE，9名患者（21％）具有与治疗有关的严重AE，最常见的是发热（8 [19％]）。但是重要的是，没有报道与治疗有关的死亡。

值得注意的是，研究人员指出，这些探索性生物标志物的发现需要在更大的研究中得到验证。

得克萨斯大学医学博士安德森癌症中心胃肠道肿瘤医学教授之一，医学博士米尔琳德·贾夫勒（Milind Javle）说：“胆管癌的发展趋势正在迅速改变。” 靶向治疗已经取得了有意义的进展，这项研究就是一个很好的例子。对于胆管癌和BRAF  V600E突变的患者来说，这是一个重要的发展，而这些患者  通常只能接受有限的治疗选择。”

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参考文献：

1. Subbiah V, Lassen U, Elez E, et al. Dabrafenib plus trametinib in patients with BRAFV600E-mutated biliary tract cancer (ROAR): a phase 2, open-label, single-arm, multicentre basket trial. The Lancet Oncology. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30321-1

2. Targeted therapy combination effective for patients with advanced cholangiocarcinoma and BRAF mutations [news release]. Houston. Published August 17, 2020. Accessed August 17, 2020.

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