FDA受理177Lu-edotreotide(ITM-11)用于胃肠胰神经内分泌肿瘤治疗新药申请

美国FDA已受理针对胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的放射性药物¹⁷⁷Lu-edotreotide（ITM-11）的新药申请，并指定处方药用户付费法案的目标审批日期为2026年8月28日。

该申请基于III期COMPETE试验的研究数据。这项前瞻性、对照、开放标签的多中心研究纳无法手术切除或转移性、进展性生长抑素受体阳性的1级或2级成人GEP-NETs患者。患者需为初治或在一线治疗后出现疾病进展，且肾小球滤过率不低于60 mL/min/1.73 m²。

在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布的研究结果显示，经盲态独立中心评估，¹⁷⁷Lu-edotreotide治疗组患者的中位无进展生存期达到23.9个月，显著优于依维莫司组的14.1个月。风险比为0.67，具有统计学意义。研究组经确认的客观缓解率为21.9%，而对照组为4.2%，达到研究预设的主要和关键次要终点。

根据本地评估结果，¹⁷⁷Lu-edotreotide组和对照组的中位无进展生存期分别为24.1个月和17.6个月，客观缓解率分别为30.5%和8.4%。

在安全性方面，¹⁷⁷Lu-edotreotide表现出良好的耐受性。安全性分析显示，研究组治疗期间出现的不良事件发生率为82.0%，低于对照组的97.0%。与研究药物相关的治疗中止率分别为1.8%和15.2%，剂量调整或停药率分别为3.7%和52.5%。研究组仅有两例患者因毒性延迟给药。

该药物曾于2022年10月获得FDA针对GEP-NETs的快速通道资格认定。研究采用2:1随机分组，患者分别接受静脉注射¹⁷⁷Lu-edotreotide或每日口服10mg依维莫司。研究组患者每3个月接受一次7.5 GBq ± 0.07 GBq的¹⁷⁷Lu-edotreotide静脉输注，共进行4个周期。研究主要终点为基于RECIST 1.1标准经盲态独立中心评估的无进展生存期，次要终点包括总生存期、疾病控制率、生活质量指标及安全性特征。

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