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9月
安进发布LUMAKRAS(sotorasib)联合化疗治疗KRAS G12C非小细胞肺癌的数据
2023年9月10日，美国生物技术公司Amgen(安进)在加州千橡市正式公布了一项具有划时代意义的研究成果。这一成果源自于CodeBreaK 101临床试验的一个分支，该试验旨在评估LUMAKRAS（sotorasib）联合卡铂和培美曲塞治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。这一研究的结果在国际肺癌研究协会（IASLC）2023年世界肺癌大会（WCLC）上进行了口头报告，为肺癌治疗领域带来了新的希望。 首次治疗中的显著突破 在这项研究中，首次治疗中的患者（n=20）呈现出令人振奋的结果：经过确认的客观疗效率（ORR）达到了65％，同时疾病控制率（DCR）高达10... 查看详情
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9月
速效鼻喷雾剂可缓解心跳加速
每年有多达200万美国人不时经历快速心跳，而其中许多人最终需要入院接受治疗。但一种研究性鼻喷剂可能会帮助患有阵发性室上性心动过速（PSVT）的人们安全迅速地自行减缓心跳。 纽约威尔康奈尔医学中心的临床医学副教授詹姆斯·伊普博士表示：“目前，PSVT通常需要在急诊室或由护理人员施行静脉药物治疗，当迷走神经刺激并未奏效时，这是大多数情况下的处理方式。” 伊普博士还解释了迷走神经刺激，这是一种通过生理行动（例如屏气）来减缓心跳的方法。 PSVT时，心率可以达到每分钟160至250次，伊普博士表示，这可能让人感到害怕，但通常不会危及生命。 通过自行鼻喷，临床试验资助者Milestone Pharma称... 查看详情
28
9月
FDA在Ozenpic标签上添加关于肠道堵塞风险的警告
最近，美国食品和药物管理局（FDA）对诺和诺德斯克制药公司生产的治疗2型糖尿病的药物Ozempic进行了标签更新，警告该药可能导致肠道阻塞。虽然FDA没有直接指出Ozempic是引发这一状况的原因，但这一警告引起了人们对这种药物及其类似品的关注。 新标签警告 根据新的药物标签，Ozempic将被列为可能引发肠道阻塞的药物。然而，标签中也指出：“由于这些反应是基于不确定人群的自愿报告，因此并不总是能够可靠估计它们的发生频率或建立与药物暴露的因果关系。” 这一副作用的医学术语称为“肠梗阻”，而同样由诺和诺德斯克制药公司生产的减肥药Wegovy的标签以及伊利莉莉制药公司生产的糖尿病药物Mounjar... 查看详情
28
9月
FDA批准ENTYVIO(维得利珠单抗/维多珠单抗)维持治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎
2023年9月27日，武田制药宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准ENTYVIO（vedolizumab）的皮下 (SC) 给药制剂，用于成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者进行维持治疗。这一重要决定标志着维得利珠单抗/维多珠单抗在溃疡性结肠炎治疗领域的又一次突破，为患者提供了更多治疗选择。 ENTYVIO SC的上市 ENTYVIO SC将作为单剂量预填充笔（ENTYVIO Pen）于10月底在美国上市。此次批准的背后是一系列临床研究，其中包括VISIBLE 1研究（SC UC试验），该研究评估了ENTYVIO SC作为维持治疗的安全性和有效性。 VISIBLE 1研究的重要性 ... 查看详情
28
9月
肥厚型心肌病新疗法Camzyos(mavacamten)获得新证据及指南支持
肥厚型心肌病（Hypertrophic Cardiomyopathy，HCM）是一种罕见但严重的心脏疾病，常伴随着心室壁增厚，可能导致心脏功能障碍。在2023年欧洲心脏病学会（ESC）大会上，针对HCM的治疗方案备受关注，特别是针对Camzyos(mavacamten,玛伐凯泰)的应用。 在ESC大会上，提出了三项与Camzyos(mavacamten)治疗HCM相关的研究，这些研究为这一治疗方案提供了有力的支持。 VALOR-HCM研究 VALOR-HCM是一项双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估Camzyos(mavacamten)对HCM患者的疗效和安全性。这项试验招募了112名症状严重... 查看详情
28
9月
FDA批准Likmez(ATI-1501)甲硝唑口服混悬剂，带来治疗抗菌感染的新途径
抗生素是医学领域的重要工具，然而，某些患者面临着吞咽药片和胶囊的难题。针对这一问题，Appili Therapeutics Inc.在9月25日宣布，其甲硝唑口服混悬液Likmez 500mg/5mL（ATI-1501）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，这一创新性液体制剂带来了治疗抗菌感染的全新途径。 一线抗生素的创新： 甲硝唑是一种硝基咪唑类抗菌剂，在美国广泛用于治疗寄生虫和厌氧菌感染。然而，此前唯一获得FDA批准的甲硝唑口服剂型是片剂，其苦味和难以吞咽常常成为患者治疗依从性的绊脚石。 液体制剂的突破： 此次FDA批准的Likmez(ATI-1501)液体混悬剂标志着液体制剂在治... 查看详情
28
9月
FDA将优先审查鼻用东莨菪碱凝胶用以应对晕动症状
晕动病，一种广泛存在的运动病，一直以来都困扰着人们在交通工具上的出行。无论是晕车、晕船、晕机，还是在宇宙中经历的宇航病，这些不适都源于人体对运动状态的错误感知，导致一系列生理反应。然而，美国食品药品监督管理局（FDA）最近宣布，鼻内给药的东莨菪碱凝胶或将成为晕动病预防的突破性疗法。 新药申请与优先审查： 2024年1月26日，这一日期在美国药品监管领域备受瞩目。美国食品药品监督管理局（FDA）同意优先审查由Defender制药公司提交的鼻内给药东莨菪碱凝胶（DPI-386鼻用凝胶）的新药申请（NDA）。这一决定有望为晕动病患者带来新的曙光。 临床试验的突破性结果： NDA的提交数据源自多项临床... 查看详情
27
9月
电子烟使用可能增加青少年哮喘风险
电子烟在青少年中的使用一直备受争议，而一项新研究发现，电子烟使用可能与哮喘风险增加有关。这对于那些从未吸过传统烟草产品的青少年来说尤其重要。 电子烟的普及与风险 近年来，电子烟在全球范围内迅速普及，尤其在青少年中。虽然一些人将电子烟视为相对较安全的替代品，但研究越来越多地表明，电子烟的使用可能对健康构成威胁，特别是对于年轻人。在美国的一项最新研究中，研究人员探讨了电子烟使用与哮喘之间的潜在联系。 相关研究 这项研究由德克萨斯A&M大学的Taehyun Roh博士领导，研究团队使用了来自Youth Risk Behavior Surveillance System（2015至2019年）... 查看详情
27
9月
Alisertib治疗小细胞肺癌获得FDA孤儿药物认定
肺癌是全球范围内最常见和致命的癌症之一，小细胞肺癌（Small Cell Lung Cancer，SCLC）作为其一种类型，具有侵袭性强、预后差的特点。治疗SCLC一直是一个严峻的挑战，特别是对于那些在铂类化疗后疾病进展的患者。然而，希望的曙光正逐渐照耀，Puma生物技术宣布，其针对SCLC的研究药物Alisertib获得了美国食品和药物管理局（FDA）的孤儿药物认定。 SCLC的挑战：有限的治疗选择 SCLC被广泛认为是肺癌中最侵袭性和最具侵略性的亚型之一，占据了肺癌患者中的一部分。相较于非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，NSCLC），SCLC通常生长迅速，... 查看详情
27
9月
EPKINLY(Epcoritamab)治疗复发或难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤在日本获批
Genmab A/S最新宣布的EPKINLY™ (epcoritamab)在日本的批准是一项重大突破，为复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者提供了一种前所未有的治疗选择。 EPKINLY在日本的批准 难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）是一种罕见而具有挑战性的癌症类型，尤其是在复发后。患者通常需要接受多次全身治疗，但治疗选择依然非常有限。EPKINLY的日本批准为这一患者群体带来了崭新的曙光，为他们提供了一种新的治疗途径。 EPKINLY：创新的背后 EPKINLY是一种IgG1双特异性抗体，采用Genmab的DuoBody®技术创建。该技术可选择性地引导细胞毒性T细胞对目标细胞进行免疫反应... 查看详情
