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药物指南

Zoryve-Roflumilast乳膏
01
12月

FDA接受0.15%罗氟司特乳膏ZORYVE补充新药申请,用于治疗特应性皮炎

特应性皮炎(AD)作为一种慢性和反复发作的皮肤病,给患者带来了极大的痛苦。有效的治疗手段一直是医学界追求的目标,而在这个领域,一种新的希望即将诞生。Arcutis Biotherapeutics宣布,其0.15%罗氟司特乳膏(Roflumilast,ZORYVE)的补充新药申请(sNDA)已被美国食品药品监督管理局(FDA)接受,将用于治疗成人和6岁以下儿童的特应性皮炎。这一消息为患者和医学界带来了新的曙光。

罗氟司特乳膏的独特性

罗氟司特乳膏是一种每日一次的外用PDE4抑制剂,不含类固醇。PDE4在皮肤病学中是一个已知的治疗目标,它是一种细胞内酶,可以增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。相比其他治疗方案,这种乳膏具有更好的耐受性,迅速被皮肤吸收,不会破坏皮肤屏障。值得注意的是,罗氟司特乳膏中不含致敏赋形剂或刺激物,如丙二醇、聚乙二醇、异丙醇、乙醇或香料。

此次FDA接受的申请中,罗氟司特乳膏的剂量相较于治疗银屑病的剂量更低:成人和6岁及以上儿童为0.15%,2-5岁儿童为0.05%。去年,FDA已批准0.3%罗氟司特乳膏用于6岁及以上患者斑块型银屑病。

满怀期待的PDUFA目标行动日期

FDA对这一补充新药申请的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标行动日期定在了2024年7月7日。如果申请获得批准,0.15%罗氟司特乳膏将有望成为特应性皮炎治疗的新选择,极大地简化患者的疾病控制方法,成为特应性皮炎护理的新标准。

临床试验数据的支持

这一申请得到了INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2两项临床试验的支持,这两项试验评估了0.15%罗氟司特乳膏对6岁及以上患有轻度至中度特应性皮炎且体表面积至少为3%的患者的疗效和安全性。试验结果显示,在接受罗氟司特乳膏治疗的患者中,研究者总体评估成功的比例显著高于接受赋形剂治疗的患者。

在INTEGUMENT-1试验中,罗氟司特乳膏治疗组患者中有32%获得成功,而赋形剂治疗组只有15.2%获得成功(P <.0001)。在INTEGUMENT-2试验中,罗氟司特治疗组患者中有28.9%达到主要终点,而赋形剂治疗组只有12%达到主要终点(P <.0001)。这些结果强力证明了罗氟司特乳膏在特应性皮炎治疗中的卓越表现。

0.15%罗氟司特乳膏的新药申请的获批将为特应性皮炎患者提供更加便捷、有效的治疗选择。随着这一消息的传来,我们对未来特应性皮炎治疗领域充满了期待。这也标志着医学界在皮肤病治疗领域取得的又一重要进展。希望在不久的将来,这一新药能够为广大患者带来福音,成为特应性皮炎治疗的里程碑。

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