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药物指南

Voquezna(vonoprazan,沃诺拉赞)
30
11月

钾竞争性酸阻滞剂Voquezna(vonoprazan,沃诺拉赞)治疗糜烂性食管炎获FDA批准上市

Phathom Pharmaceuticals, Inc. 在11月28日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Voquezna(vonoprazan,中文译名:沃诺拉赞)片剂上市,为成年人糜烂性食管炎(糜烂性GERD)的治疗提供了新的选择。这是美国首个也是唯一一个获批的钾竞争性酸阻滞剂(PCAB),为缓解与糜烂性GERD相关的胃灼热带来了新希望。

Voquezna的独特性

vonoprazan的获批标志着对一类迄今未得到满足需求的疾病的创新性治疗的引入。作为钾竞争性酸阻滞剂,Voquezna具有独特的机制,为患者提供了一种新型的抑酸治疗方式。

临床试验数据支持

Voquezna的安全性和有效性是通过PHALCON-EE 3期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04124926)的数据确定的。该研究比较了vonoprazan和兰索拉唑在1024例糜烂性食管炎患者中的疗效。试验结果显示,Voquezna 20mg在所有糜烂性GERD患者中达到了第8周完全愈合的非劣效性主要终点,表明其治愈率高达93%。相比之下,兰索拉唑30mg的治愈率为85%。此外,在研究的维持阶段,Voquezna 10mg在六个月时的维持愈合方面优于兰索拉唑15mg。

安全性考虑

在安全性方面,Voquezna治疗糜烂性GERD最常见的副作用包括胃部炎症、腹泻、胃胀、胃痛、恶心、消化不良、高血压和尿路感染。这些副作用需要在患者使用Voquezna时得到关注,并在治疗过程中密切监测。

剂量和用法建议

Voquezna提供10毫克和20毫克片剂,推荐用于治愈糜烂性食管炎和缓解胃灼热的剂量为20mg,每天一次,持续8周。然而,对于一些肾功能或肝功能受损的患者,需要调整剂量。对于已治愈糜烂性食管炎的维持,建议剂量为10毫克,每天一次,最多6个月。

未来治疗方案

此外,VOQUEZNA TRIPLE PAK(vonoprazan片剂、阿莫西林胶囊、克拉霉素片剂)和VOQUEZNA DUAL PAK(vonoprazan片剂、阿莫西林胶囊)这两种治疗方案将于2023年12月中旬上市,用于治疗幽门螺杆菌感染成人。

Voquezna的上市为糜烂性食管炎患者提供了新的治疗选择,为医疗专业人员和患者提供了希望。然而,患者在使用Voquezna时应该密切关注副作用,并在医生的建议下进行治疗。这一创新的治疗选择标志着医学领域对糜烂性GERD的不断进步,为未来的相关研究奠定了基础。

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