Palforzia欧盟获批扩展适应症至1至3岁儿童的花生过敏治疗

近期，Stallergenes Greer宣布，欧洲委员会（EC）已批准Palforzia®（花生脱脂粉）用于1至3岁儿童的花生过敏治疗。这一扩展适应症的批准覆盖了所有27个欧盟成员国及三个欧洲经济区国家（冰岛、列支敦士登和挪威）。这一批准紧随2024年7月美国食品药品监督管理局（FDA）的批准之后。

Palforzia®是目前欧洲药品管理局（EMA）和FDA批准的首个且唯一的口服免疫治疗药物，专为确诊为花生过敏的幼儿设计。通过精确控制的剂量递增和维持治疗，Palforzia®帮助患者逐步提高身体对少量花生过敏源的耐受能力，从而达到脱敏效果。此次适应症的扩展使得治疗能够在更早的年龄开始，为幼儿及其家庭提供了降低因意外接触花生过敏源引发严重过敏反应风险的机会。

Palforzia®的治疗机制与安全性

Palforzia®作为一种口服免疫治疗药物，通过帮助患者逐渐增加对花生的耐受度，起到了脱敏作用。这一过程是通过精细的剂量递增和严格的监督管理来进行的。治疗通常从低剂量开始，经过一段时间逐步增加剂量，最终达到维持治疗阶段。这种渐进的方式有助于减少患者身体对花生过敏源的敏感性。

治疗过程中的关键步骤包括初始剂量的逐步提升（初期脱敏），接着是中等剂量的调整以及维持治疗。在整个过程中，医生会密切监控患者的反应，确保脱敏过程的安全性。经过精心设计的治疗计划和剂量控制，Palforzia®能够在确保安全的前提下，逐渐帮助花生过敏的儿童增加对花生过敏源的耐受力。

根据Palforzia®的临床研究数据，这款药物在治疗过程中表现出了良好的安全性和有效性。它不仅能有效减少过敏反应的发生，而且对大部分患者来说，其副作用较为轻微，容易管理。最常见的副作用通常包括口腔不适、喉部刺激和轻微的胃肠不适，这些通常是药物治疗初期的常见反应，并且随着治疗的继续，通常会逐渐减轻或消失。

基于POSEIDON研究的临床数据支持

Palforzia®此次适应症扩展的批准，基于了POSEIDON研究的临床数据。POSEIDON（花生口服免疫治疗早期脱敏研究）是一个大规模、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床研究，评估了Palforzia®在1至3岁花生过敏儿童中的疗效和安全性。该研究已于2023年在《新英格兰医学杂志证据》上发表，研究结果表明，Palforzia®在所有主要和次要疗效指标上均达到了预定的效果，并且表现出了良好的安全性。

在这项研究中，参与者包括了1至3岁的花生过敏儿童，研究结果显示，Palforzia®能够显著提高这些儿童对花生的耐受度，并有效减少过敏反应的发生。特别是，约有超过30%的患者在24周后达到了SALT评分≤20的标准，即头皮毛发的覆盖率超过80%。这一点表明，Palforzia®不仅在脱敏过程中具有显著疗效，还表现出了长期效果的持续性。

扩展适应症的意义与影响

此次Palforzia®适应症的扩展，对于花生过敏的早期干预具有重要意义。早期治疗能够帮助年轻患者建立对花生的耐受力，从而减少未来因误食花生而导致的严重过敏反应风险。随着治疗适应症的扩展，Palforzia®能够在1至3岁这一关键年龄段开始治疗，这一时期正是幼儿免疫系统逐渐发育的重要阶段，也是干预过敏反应的黄金时机。

通过Palforzia®的治疗，年轻患者能够在早期接触花生过敏源时，逐渐适应并提高免疫系统的耐受性。这不仅能够降低患儿未来因接触花生而引发严重过敏反应的风险，还能减轻家长的忧虑，提高患儿的生活质量。

这一治疗方案的推广也意味着更多的家庭能够得到科学有效的治疗方法，减少传统过敏治疗的依赖，并能够通过免疫治疗实现更好的过敏管理。

前景与挑战

尽管Palforzia®的治疗效果已得到验证，但其推广应用仍面临一些挑战。首先，由于该药物需要在严格控制下进行剂量递增，因此其治疗过程可能较为复杂，且需专业医生的全程监督。其次，治疗费用和患者的接受度也是影响药物普及的重要因素。如何平衡治疗效果和费用，以提高药物的普及率，仍然是未来亟需解决的问题。

然而，Palforzia®的推出无疑为花生过敏的治疗带来了新的突破，尤其是在儿童群体中的应用。随着更多临床数据的积累和治疗效果的进一步验证，Palforzia®有望成为花生过敏治疗领域的重要选择，并帮助更多患者实现更好的过敏管理。

总结

Palforzia®作为首个得到欧洲和美国批准的花生过敏口服免疫治疗药物，其扩展适应症至1至3岁儿童的治疗，标志着花生过敏治疗的一大进步。通过POSEIDON研究数据的支持，Palforzia®展现了显著的疗效和良好的安全性，为花生过敏患者，尤其是幼儿群体提供了更早期的治疗机会。未来，随着该药物的广泛应用，它有望进一步改善花生过敏患者的生活质量，减少过敏反应的发生率，并为花生过敏的免疫治疗提供新的治疗方案。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。