FDA接受Leqembi(lecanemab)皮下注射治疗早期阿尔茨海默病的生物制剂许可申请

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Eisai提交的Leqembi(lecanemab-irmb)皮下注射自注射器（SC-AI）生物制剂许可申请（BLA）。该申请涉及Leqembi用于阿尔茨海默病（AD）患者的每周皮下注射维护治疗。Leqembi被批准用于治疗早期阿尔茨海默病（包括轻度认知障碍MCI和轻度痴呆），并且是FDA唯一批准的抗淀粉样蛋白治疗药物，具有可能在家自我注射的便利性。FDA计划于2025年8月31日作出审评决定。

Leqembi皮下注射自注射器的优势

此次生物制剂许可申请的批准，是基于Leqembi在Clarity AD（301研究）开放标签扩展（OLE）中的数据和对观察数据的建模。如果获得FDA批准，Leqembi将成为唯一一种可以通过皮下注射自注射器（AI）在家进行的阿尔茨海默病治疗方案。这一方案预计将使患者能够在完成两周一次的静脉注射（IV）启动阶段后，转为每周一次的皮下注射治疗。皮下注射过程预计只需15秒，且有望持续维持临床和生物标志物的疗效。

对于患者和其照护者来说，Leqembi皮下注射自注射器的使用将极为简便，可以减少患者到医院或静脉注射点的就诊次数，也能降低护理负担，从而有助于长期维持治疗。此举不仅使治疗更加方便，也可能进一步简化阿尔茨海默病的治疗路径。

Leqembi的治疗作用与临床表现

Leqembi（lecanemab）作为一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，针对的是溶解型和不溶性形式的淀粉样β（Aβ）聚集物。它通过清除大脑中的淀粉样蛋白斑块，改善阿尔茨海默病患者的认知功能。Leqembi已在美国、日本、中国、英国等多个市场获得批准，用于治疗由于阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默痴呆（Mild AD）。

在Eisai的全球临床试验Clarity AD中，Leqembi达到了主要终点和所有关键次要终点，并且结果具有统计学意义。试验结果表明，Leqembi能够显著减缓认知功能的下降，帮助患者维持更长时间的认知水平。

不过，Leqembi也有一定的副作用，最常见的副作用包括注射反应、ARIA-H（包括脑微出血、脑大出血和表浅铁质沉积症）、ARIA-E（脑水肿/积液）、头痛和跌倒等。尽管如此，Leqembi在大多数患者中的耐受性良好。

未来展望：全球阿尔茨海默病治疗的新突破

Leqembi的皮下注射自注射器申请通过后，可能会对全球阿尔茨海默病的治疗产生深远影响。目前，阿尔茨海默病的治疗选项有限，且大多数治疗都需要通过静脉注射进行，而这种方式往往对患者和护理人员造成负担。Leqembi的这一创新性治疗方式，不仅提供了便捷的在家自我管理选项，也为更多患者提供了更为灵活的治疗选择。

此外，Leqembi的药物申请进程还在多个国家和地区持续推进。2024年11月，欧洲药品管理局（EMA）药品人用委员会（CHMP）已对Leqembi给予了积极意见，推荐批准该药物用于治疗早期阿尔茨海默病。

其他临床研究

除了现有的临床应用外，Leqembi的研究仍在继续推进。自2020年7月起，Eisai开展了AHEAD 3-45研究，研究对象为那些具有中度或较高淀粉样蛋白水平的早期阿尔茨海默病患者。此项研究预计将在2024年10月完成招募，并将进一步探讨Leqembi在不同阶段阿尔茨海默病治疗中的潜力。

此外，针对显性遗传性阿尔茨海默病（DIAD），Leqembi作为抗淀粉样蛋白治疗的核心药物，也在Tau NexGen临床试验中被应用，研究成果也将进一步丰富Leqembi的临床适应症。

总结：Leqembi为阿尔茨海默病患者带来新的希望

Leqembi作为一种抗淀粉样蛋白药物，不仅凭借其在临床研究中的显著疗效脱颖而出，更通过引入皮下注射自注射器这一创新治疗方式，改变了患者的治疗体验。无论是在美国、欧洲，还是在其他已批准市场，Leqembi都展示了其在治疗阿尔茨海默病中的巨大潜力。

随着FDA的进一步审评，Leqembi皮下注射自注射器有望成为阿尔茨海默病治疗的一个重要突破。对于早期阿尔茨海默病患者而言，这意味着他们将拥有更多的治疗选择，并且能更方便地进行长期治疗。随着相关研究的推进，Leqembi的适应症和治疗范围可能会进一步拓展，为更多患者带来治疗希望。

在未来，Leqembi的成功也可能激发更多制药公司对阿尔茨海默病治疗的创新探索，推动全球阿尔茨海默病治疗领域的进步。

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