FDA批准LEQEMBI(仑卡奈单抗)静脉维持剂量用于早期阿尔茨海默病治疗
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FDA批准LEQEMBI静脉维持剂量的背景
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准LEQEMBI®（lecanemab-irmb,仑卡奈单抗）每四周一次的静脉维持剂量方案。这一方案的推出，将为轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病（AD）患者提供更加便捷的治疗选择。
阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，其病程具有持续性，即使斑块清除后，病理过程仍然在进行。因此，长期维持治疗对于减缓疾病进展至关重要。FDA的批准意味着，患者在完成18个月的初始治疗阶段后，可选择从每两周一次的给药方式过渡至每四周一次的维持剂量方案（10mg/kg），从而降低治疗的频次，提高患者依从性。
LEQEMBI(仑卡奈单抗)的作用机制
LEQEMBI主要通过两种机制发挥作用：
- 清除原纤维（Protofibrils）——原纤维是Aβ蛋白的一种高度毒性形式，可直接导致神经元损伤，是阿尔茨海默病发展的关键因素。
- 快速清除斑块——淀粉样蛋白斑块是阿尔茨海默病的重要病理特征，LEQEMBI能够有效清除这些斑块，减缓疾病进展。
研究表明，Protofibrils是Aβ蛋白最具神经毒性的形式之一，能直接损伤神经元，破坏神经信号传递，并加速不可溶性Aβ斑块的形成。因此，减少Protofibrils水平可能有助于阻止阿尔茨海默病的进展。
LEQEMBI维持治疗的重要性
长期研究数据显示，在2期核心研究（Study 201）及其长期扩展研究（LTE）中，患者在停药期间体内的淀粉样蛋白重新积累，临床症状恶化，与未接受治疗的对照组趋同。这一现象进一步证明了持续治疗的必要性。
LEQEMBI的3期临床试验Clarity AD（Study 301）及其LTE研究的结果也表明，在18个月的每两周一次治疗后，转为每四周一次的维持剂量方案，仍能保持良好的临床和生物标志物获益。
此外，在Clarity AD核心研究中，LEQEMBI治疗组患者的认知功能评分（CDR-SB）相较于安慰剂组下降幅度减少0.45（P<0.0001），而在为期三年的Clarity AD及LTE研究中，该评分相较于自然历史匹配队列减少0.95，进一步证实了LEQEMBI的长期疗效。
LEQEMBI的全球批准情况
目前，LEQEMBI已在美国、日本、中国、韩国、香港、以色列、阿联酋、英国、墨西哥和澳门等国家和地区获得批准。同时，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）于2024年11月发布正面意见，建议批准LEQEMBI。
截至目前，Eisai公司已在全球17个国家和地区提交了LEQEMBI的上市申请。此外，FDA已受理Eisai关于LEQEMBI皮下注射维持剂量（每周一次）的补充生物制品许可申请（sBLA），预计将在2025年8月31日前作出审批决定。
LEQEMBI的适应症与患者受益
LEQEMBI（lecanemab-irmb）100mg/mL静脉注射剂主要适用于轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者。这一人群在临床试验中被验证为最适合接受该药物治疗的人群。
FDA的批准为阿尔茨海默病患者提供了更加灵活和可持续的治疗选择，使他们能够在更长时间内保持认知功能，提高生活质量。
LEQEMBI(仑卡奈单抗)的开发与商业化
LEQEMBI由Eisai公司负责全球开发和监管申请，并与Biogen公司共同进行商业化推广。Eisai公司拥有最终的决策权，确保LEQEMBI在全球范围内的推广和应用。
LEQEMBI(仑卡奈单抗)静脉维持剂量方案的批准，为阿尔茨海默病患者带来了新的希望。其独特的作用机制能够有效减少Protofibrils和快速清除斑块，从而减缓疾病进展。
随着全球范围内的审批和推广，LEQEMBI有望惠及更多阿尔茨海默病患者，为他们提供更长久的治疗获益，提高生活质量。
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