FDA批准RELiZORB扩大适应症用于1岁及以上儿童患者的脂肪吸收不良治疗
2025年1月15日，Alcresta Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其消化酶产品RELiZORB®（iMMOBILIZED LIPASE）扩展适应症，适用于1岁及以上的儿童患者。这一批准标志着RELiZORB的应用范围进一步扩大，特别是在年轻患者群体中的重要突破，为需要脂肪吸收的儿童提供了更多治疗选择。
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RELiZORB的功能与作用机制
RELiZORB是一款消化酶卡匣，旨在模仿胰脂肪酶的功能。其主要作用是通过水解肠内配方中的脂肪，帮助患者有效吸收所需的营养。RELiZORB的工作原理是通过其独特的酶固定技术（iLipase®）将胰脂肪酶固定在小型聚合物珠载体上，卡匣通过肠内喂养系统与配方液连接。随着配方液通过RELiZORB，固定的胰脂肪酶会将脂肪分解为可被人体吸收的形式，从而促进脂肪的消化和吸收。
扩展适应症的背景和研究支持
RELiZORB的适应症扩展至1岁及以上儿童的批准，是基于对1至2岁患儿在使用RELiZORB辅助肠内配方过程中获得的真实世界数据的回顾性评估。这项研究并未发现任何新的安全隐患，表明RELiZORB在这一年龄段的儿童中使用是安全且有效的。这一扩展适应症不仅为该年龄段的儿童提供了更广泛的治疗选择，也为患有脂肪吸收不良的儿童患者带来了更多希望。
Alcresta Therapeutics的领导层观点
Alcresta Therapeutics首席执行官Dan Orlando表示：“对于1岁及以上儿童的适应症批准，标志着RELiZORB产品迈出了重要的一步。这一批准使我们能够为那些患有脂肪吸收不良的肠内喂养患者提供更加个性化的治疗选择。自2024年5月第二代RELiZORB卡匣上市以来，我们已经开始为短肠综合症（SBS）患者等特殊人群提供帮助，满足他们的基本营养需求。我们对RELiZORB扩展适应症感到兴奋，这将进一步扩展其在年轻患者群体中的使用，尤其是在那些营养目标至关重要、关系到生长和发育的儿童群体中。”
RELiZORB的临床应用与市场表现
RELiZORB的临床应用广泛，不仅在成人患者中得到了广泛使用，也已经逐步扩展到儿童患者群体。RELiZORB最早于2015年获得FDA批准，用于成人患者的肠内配方脂肪水解治疗。此后，FDA在2017年将其适应症扩展至5岁及以上儿童，2023年进一步扩大至2岁及以上的儿童。最新一代RELiZORB设备在2024年5月上市，具有更广泛的配方兼容性，并支持每日使用多个设备，适用于连续喂养和加量喂养两种模式。
创新技术支持RELiZORB的开发
RELiZORB的创新之处在于其使用了Alcresta公司独有的酶固定技术——iLipase®。这一技术通过将胰脂肪酶固定在小聚合物珠载体上，能够高效地模拟胰腺中的自然脂肪分解过程。这项技术的独特设计确保了RELiZORB在不同的肠内喂养系统中都能保持高效的功能，同时提高了产品的适用性和安全性。
未来展望与患者群体
RELiZORB的适应症扩展不仅是对产品自身的一次重要突破，也为需要特殊喂养支持的患者群体带来了新的希望。脂肪吸收不良是多种疾病（如短肠综合症、先天性脂肪吸收不良等）的常见症状，而RELiZORB作为一种创新的酶治疗方案，能够有效帮助患者改善脂肪消化和吸收，满足其日常的营养需求。
Alcresta Therapeutics表示，公司将继续致力于研发更多创新的酶产品，为全球患者提供更全面的治疗选择。随着RELiZORB适应症的不断扩展，预计未来将有更多的儿童患者受益于这一创新治疗方法，尤其是在那些面临营养摄入困难的特殊疾病群体中。
RELiZORB的FDA扩展适应症批准是对Alcresta Therapeutics公司技术实力和研发进展的充分肯定。随着该产品在临床应用中的不断深入，尤其是在儿童患者中的推广，RELiZORB有望为更多脂肪吸收不良的患者带来福音。Alcresta Therapeutics的下一步目标是进一步完善产品的应用范围，并通过持续的研究和开发，为全球患者提供更加安全、有效的治疗方案。
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