FDA批准托珠单抗生物仿制药Avtozma治疗多种风湿性疾病
2024年，Celltrion公司开发的Avtozma（(CT-P47，tocilizumab-anoh) ）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为继Tofidence和Tyenne之后，第三款用于治疗多种风湿性疾病的托珠单抗生物仿制药。此批准标志着Celltrion在风湿性疾病治疗领域的重要一步，为患者提供了更多治疗选择。
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Avtozma的临床适应症与治疗形式
Avtozma被批准用于治疗多种风湿性疾病，包括类风湿性关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、系统性幼年特发性关节炎（sJIA）以及新冠病毒（COVID-19）。该药物同时获得了静脉注射（IV）和皮下注射（SC）两种给药形式的批准，这为医生和患者提供了更多的治疗灵活性和选择。
Celltrion美国分公司首席商务官Thomas Nusbickel表示：“推出静脉注射和皮下注射两种给药形式的Avtozma，可以提供更多治疗选择，满足不同患者群体的需求，确保患者能够获得安全有效的治疗。”
Avtozma的FDA批准历程与竞争格局
FDA对Avtozma的批准意味着它将成为美国市场上第三款托珠单抗生物仿制药。此前，Biogen和Bio-Thera Solutions于2023年9月获得了Tofidence（托珠单抗-bavi）的批准，而Fresenius Kabi公司则在2024年3月推出了Tyenne（托珠单抗-aazg）。这三款生物仿制药的推出，为美国市场带来了更多治疗类风湿性疾病的选择，也为不同的患者提供了更多个性化的治疗方案。
临床试验数据支持Avtozma的批准
Avtozma的FDA批准基于一项52周的随机临床试验数据，该试验旨在评估CT-P47与托珠单抗原研制药之间的疗效、药代动力学、安全性及免疫原性。该试验纳入了471名中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者，这些患者对至少一种抗风湿药物治疗反应不足。
在试验过程中，患者被随机分为两组，一组接受CT-P47（8mg/kg，静脉注射），另一组接受原研托珠单抗（8mg/kg，静脉注射）。治疗周期为每4周一次，持续至第20周。在第24周，患者被重新随机分配，继续使用原药物或切换为CT-P47，直到第48周，随后进入4周的跟踪观察期。
临床结果与疗效比较
试验结果显示，重新随机分配的患者中，有92.8%（412名患者）完成了研究。无论是原药物组还是切换组，疾病活动评分的平均变化保持一致，并且在52周时，所有治疗组的临床改善情况均得到了持续的保持。两组的反应率和缓解率也无显著差异，证明CT-P47在疗效上与托珠单抗相当。
药物浓度的平均变化也表明，CT-P47与原研托珠单抗组的治疗效果相似。第52周时，CT-P47组的血清药物浓度为16.73μg/mL，托珠单抗组为17.41μg/mL，切换组为17.32μg/mL，表明两者的药物代谢和疗效无显著差异。
安全性与免疫原性分析
在安全性方面，从第24周到第52周的观察期内，各组的安全性配置相似，没有发现新的安全性问题。免疫原性评估结果也表明，CT-P47的免疫原性与原研托珠单抗相当。在所有研究组中，约4.4%至4.6%的患者产生了抗药抗体，而约1.8%的患者产生了中和抗体，表明该药物的免疫原性较低。
Avtozma的市场前景
随着Avtozma获得FDA批准，它将为风湿性疾病患者提供更多治疗选择。特别是对于类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎等疾病的患者，Avtozma的批准不仅提高了治疗的灵活性，还降低了治疗成本，可能为更多患者提供负担得起的治疗方案。
Celltrion的目标是通过推出不同给药形式的Avtozma，为患者提供个性化的治疗方案，并确保各类患者能够获得最合适的治疗。随着生物仿制药在市场上的不断扩展，Avtozma的上市将进一步推动风湿性疾病治疗领域的发展，尤其是在那些对现有治疗反应不足的患者群体中。
总结
Avtozma作为Celltrion公司推出的第三款托珠单抗生物仿制药，其FDA的批准意味着风湿性疾病的治疗选择再次扩展。凭借其静脉注射和皮下注射两种给药方式，Avtozma将为患者提供更大的治疗灵活性，并有望改善患者的治疗效果和生活质量。通过这项批准，Celltrion也进一步巩固了其在生物制药领域的竞争力，并为全球风湿性疾病患者带来了更多的希望。
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