ANDEMBRY(garadacimab)说明书

 【ANDEMBRY生产企业】

CSLBehring

【ANDEMBRY适应症和用途】

ANDEMBRY适用于12岁及以上青少年及成人患者，以预防遗传性血管性水肿（HAE）发作。

【ANDEMBRY规格】

200mg

【ANDEMBRY性状】

本品以预填充注射器或注射笔形式提供，液体呈微乳白色至透明，或呈棕黄色至黄色。

【ANDEMBRY用法用量】

ANDEMBRY仅限皮下注射，建议在具备HAE患者管理经验的医护人员监督下开始使用。单个预填充注射器或注射笔仅限单次使用。

• 注射部位：推荐在腹部、大腿或上臂外侧进行注射，并轮换注射部位以减少局部反应。
• 推荐剂量：成人及12岁及以上儿童的初始负荷剂量为400mg，第一天分两次皮下注射200mg。随后每月注射200mg维持治疗。
• 疗效评估：对于C1-INH正常的HAE（nC1INH）患者，若治疗3个月后发作未得到有效减少，应考虑停用本品。
• 注意事项：本品不适用于急性HAE发作的治疗。
• 漏服处理：若错过一次剂量，应尽快补充，不建议双倍剂量弥补漏服。

【ANDEMBRY禁忌症】

以下情况禁用本品：

• 已知对ANDEMBRY活性成分garadacimab或其辅料（如脯氨酸、聚山梨醇酯80、组氨酸、精氨酸盐酸盐、注射用水）存在过敏反应的患者。

【ANDEMBRY警告和注意事项】

• 过敏反应：目前尚未观察到严重过敏反应，但理论上可能发生。如果出现严重过敏反应，应立即停药并采取相应治疗措施。
• 凝血功能影响：garadacimab可能影响APTT（活化部分凝血活酶时间）测定，导致APTT延长，受药物暴露水平及其他凝血因子波动的影响。
• 辅料注意事项：

• 脯氨酸可能对患有高脯氨酸血症（一种罕见遗传疾病）的患者产生影响。
• 聚山梨醇酯80可能导致过敏反应，使用时需注意个体差异。

【ANDEMBRY特殊人群使用】

• 老年患者（≥65岁）：无需调整剂量。
• 肾功能或肝功能受损患者：无需调整剂量。
• 儿童：12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

【ANDEMBRY不良反应】

最常见的不良反应包括：

• 注射部位反应（ISR）：如红斑、瘀伤、瘙痒、荨麻疹等。
• 全身性症状：可能出现头痛和腹痛。

【ANDEMBRY贮藏】

ANDEMBRY(garadacimab)需存放于2-8℃的冰箱中，避免光照，不可冷冻。在不超过有效期的情况下，可在室温（最高25℃）下储存2个月。注意：一旦在室温下储存，不可再放回冰箱冷藏。

【温馨提示】

如需要更多ANDEMBRY(garadacimab)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

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