CREXONT为帕金森病患者带来睡眠质量显著改善

帕金森病作为一种常见的神经系统退行性疾病，不仅给患者带来运动功能障碍，还常常伴随着多种非运动症状的困扰。其中，睡眠障碍是最常见且最容易被忽视的问题之一，影响着高达80%的帕金森病患者生活质量。Amneal Pharmaceuticals公司最新公布的三期临床试验数据为这一难题带来了新的解决方案，其创新药物CREXONT®（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊在改善患者睡眠质量方面展现出显著疗效。

突破性研究成果亮相神经学盛会

在即将举行的2025年美国神经病学学会(AAN)年会上，Amneal Pharmaceuticals将展示其关于CREXONT®的RISE-PD三期研究最新分析结果。这项全球性生物制药公司的最新数据显示，与速释型卡比多巴/左旋多巴(IR CD/LD)相比，成功转换使用CREXONT®治疗的患者在睡眠质量方面获得了统计学上的显著改善。

研究采用帕金森病睡眠量表-2(PDSS-2)作为评估工具，结果显示CREXONT®治疗组患者的总分平均差异达到-2.35(p<0.0001)，这一数据充分证明了该药物在改善患者夜间休息质量方面的卓越效果。更令人振奋的是，这种改善不仅体现在总分上，还涵盖了PDSS-2量表的各个子领域，包括减少睡眠干扰(-1.07，p<0.0001)、改善夜间运动症状(-0.62，p<0.0059)以及缓解夜间帕金森症状(-0.65，p<0.0017)。

创新制剂设计带来全天候疗效

CREXONT®之所以能在改善睡眠方面取得如此显著的成果，与其独特的制剂设计密不可分。这种用于治疗帕金森病的新型CD/LD配方巧妙结合了速释颗粒和缓释微丸的双重优势。速释成分确保药物能够快速起效，缓解急性症状；而缓释成分则通过特殊聚合物实现左旋多巴的缓慢释放，延长药物在肠道的吸收时间，从而提供持续稳定的治疗效果。

这种创新的双重释放机制不仅能够有效控制白天的运动症状，还能维持夜间血药浓度的稳定性，减少因夜间药效不足导致的睡眠中断和清晨症状恶化。南佛罗里达大学帕金森病和运动障碍中心神经病学教授、本研究作者Robert Hauser博士指出：”我亲眼目睹了睡眠障碍在帕金森病患者中的普遍性及其对日常生活的深远影响。改善睡眠质量不仅是疾病有效管理的关键，更是提高患者整体护理水平和生活质量的核心所在。”

从“OFF”期到“ON”期的转变

除了睡眠质量的整体改善外，对RISE-PD研究中Hauser日记记录数据的另一项独立分析也带来了令人鼓舞的结果。Hauser日记是一种常用的帕金森症状追踪工具，用于记录患者的“ON”期(症状控制良好)和“OFF”期(症状复发)状态。分析显示，与IR CD/LD相比，CREXONT®治疗组中有更多患者报告早晨醒来时处于“ON”期状态，且从未记录到醒来时处于“OFF”期状态的患者比例显著增加。

这一发现具有重要的临床意义，因为许多帕金森病患者特别苦恼于清晨的症状恶化，这常常影响他们开始新一天的能力。能够以更好的状态开始一天，不仅提升了患者的生理功能，也显著改善了他们的心理状态和生活质量。Amneal Pharmaceuticals专科业务首席商务官Joe Renda表示：”看到支持CREXONT®及其对患者积极影响的研究不断扩大，我们感到非常振奋。随着我们继续探索CREXONT®的全部益处，我们乐观地认为，全天更长的’ON’期时间、更少的给药次数以及现已证实的睡眠质量改善，可以帮助更多帕金森病患者提高整体生活质量。”

应对帕金森病治疗挑战的新选择

帕金森病的治疗一直面临着诸多挑战，尤其是如何平衡症状控制与药物副作用之间的关系。CREXONT®的临床数据表明，这种创新制剂在改善睡眠的同时，也保持了良好的安全性特征。最常见的不良反应是恶心和焦虑(发生率≥3%且高于IR CD/LD)，这与左旋多巴类药物的已知安全性特征一致。

值得一提的是，CREXONT®的配方和剂量强度与2015年美国FDA批准的RYTARY®(卡比多巴和左旋多巴)缓释胶囊不同，这为临床医生和患者提供了更多的治疗选择。为了进一步评估CREXONT®在真实世界中的疗效和安全性，Amneal已经启动了名为ELEVATE-PD的四期临床试验。

RISE-PD研究设计的科学严谨性

RISE-PD三期试验是一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物对照的平行组研究，评估了CREXONT®与IR CD/LD在治疗有运动波动的帕金森病患者中的疗效和安全性。该研究的主要终点评估了双盲治疗期结束时(第20周或提前终止)每天“ON”期时间相对于基线的变化(以小时计)。次要终点包括每天“OFF”期时间相对于基线的变化、患者整体印象变化(PGI-C)评分”改善很大”或”非常大改善”的患者比例、运动障碍学会-统一帕金森病评定量表(MDS-UPDRS)第三部分评分相对于基线的变化，以及MDS-UPDRS第二和第三部分评分总和相对于基线的变化。

研究纳入了506名40岁或以上确诊为帕金森病的患者，这种严格的试验设计确保了研究结果的可靠性和临床相关性。随着帕金森病患病率的不断上升，对创新治疗方案的迫切需求日益凸显。Amneal通过CREXONT®等创新产品，展现了其致力于改善帕金森病患者治疗效果的坚定承诺。

睡眠障碍作为帕金森病最常见的非运动症状之一，长期以来未能得到足够的重视和有效治疗。CREXONT®最新临床数据的公布，为这一领域带来了新的希望。这种创新制剂通过其独特的双重释放机制，不仅能够有效控制白天的运动症状，还能显著改善患者的夜间睡眠质量和晨起功能状态，实现了对帕金森症状的全天候管理。

随着ELEVATE-PD四期临床试验的开展，医学界将进一步了解CREXONT®在真实世界中的表现。对于饱受帕金森病及其睡眠障碍困扰的患者来说，CREXONT®代表了一个能够全面提升生活质量的新选择，也为帕金森病的综合治疗策略增添了重要的一环。未来，我们期待看到更多像Amneal这样的创新企业，为神经退行性疾病患者带来更多突破性的治疗方案。

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