DATROWAY(德达博妥单抗)获欧盟批准用于治疗转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其中激素受体（HR）阳性、HER2阴性亚型约占所有病例的70%。尽管内分泌治疗和化疗在早期治疗中取得了一定成效，但转移性患者的预后仍然较差，亟需更有效的治疗选择。近日，欧洲药品管理局（EMA）批准了DATROWAY®（datopotamab deruxtecan,德达博妥单抗）用于治疗既往接受过内分泌治疗和至少一种化疗方案的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者。这一批准基于TROPION-Breast01 III期临床试验的积极结果，标志着Daiichi Sankyo与AstraZeneca在抗体药物偶联物（ADC）领域的又一重大突破。

DATROWAY(德达博妥单抗)®的临床价值与作用机制

DATROWAY®是一种靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC），采用Daiichi Sankyo专有的DXd技术设计。TROP2是一种在多种实体瘤中高表达的细胞表面糖蛋白，与肿瘤侵袭性和不良预后密切相关。DATROWAY®通过人源化抗TROP2单克隆抗体精准递送拓扑异构酶I抑制剂（DXd）至肿瘤细胞，从而实现高效杀伤作用，同时减少对正常组织的毒性。

在TROPION-Breast01试验中，DATROWAY®相较于化疗显著降低了37%的疾病进展或死亡风险（HR=0.63；95% CI：0.52-0.76；p<0.0001）。中位无进展生存期（PFS）延长至6.9个月（化疗组为4.9个月），客观缓解率（ORR）达到36%（化疗组为23%）。尽管总生存期（OS）数据未显示统计学差异（中位OS：18.6个月 vs. 18.3个月），但后续ADC治疗可能影响了这一结果。

TROPION-Breast01试验的设计与全球意义

TROPION-Breast01是一项全球性、随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估DATROWAY®在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。试验共纳入732例患者，覆盖非洲、亚洲、欧洲、北美和南美等多个地区。患者按1:1比例随机接受DATROWAY®（6 mg/kg，每21天一次）或研究者选择的化疗（艾日布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）。

试验的双重主要终点为盲态独立中心评估（BICR）的PFS和OS。关键次要终点包括ORR、缓解持续时间（DoR）和安全性。研究结果不仅发表于《Journal of Clinical Oncology》，还在2025年2月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）虚拟会议上公布，进一步验证了DATROWAY®的临床价值。

专家观点与行业影响

法国Gustave Roussy癌症中心乳腺肿瘤科主任Barbara Pistilli博士指出：“HR阳性乳腺癌患者在内分泌治疗和化疗后仍面临疾病进展的挑战。DATROWAY®的获批为这类患者提供了延缓疾病进展的新选择。”

Daiichi Sankyo全球肿瘤业务负责人Ken Keller强调：“这是基于DXd技术获批的第二个乳腺癌ADC药物，也是我们肿瘤管线中第三个在欧盟获批的产品，体现了我们对癌症创新疗法的承诺。”

AstraZeneca肿瘤事业部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“尽管HR阳性乳腺癌治疗领域有所进展，但一线治疗后的疾病进展仍是难题。DATROWAY®为患者提供了一种优于传统化疗的新方案。”

安全性分析与患者管理

在安全性方面，DATROWAY®的常见≥3级不良事件包括口腔炎（7.9%）、疲劳（4.3%）和贫血（3.2%）。值得注意的是，0.7%的患者报告了5级不良事件（间质性肺病/肺炎、呼吸困难和败血症）。临床医生需密切监测患者的不良反应，尤其是间质性肺病等高风险事件。

DATROWAY®(德达博妥单抗)的欧盟批准是转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌治疗领域的重要里程碑。其独特的TROP2靶向机制和显著的PFS获益为患者提供了新的治疗希望。未来，随着更多临床数据的积累和适应症的扩展，DATROWAY®有望进一步改变乳腺癌的治疗格局。Daiichi Sankyo与AstraZeneca的合作也再次证明，ADC技术正在为癌症治疗带来革命性突破。

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