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4月
Blenrep(Belantamab Mafodotin)联合疗法获英国批准用于复发/难治性多发性骨髓瘤
英国药品与保健品管理局（MHRA）近期批准了两种基于Blenrep（belantamab mafodotin）的联合疗法，为复发/难治性多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。这一决定基于两项关键III期临床试验的数据支持。
目录
药品与适应症
Blenrep是一种靶向BCMA的抗体偶联药物。MHRA批准的具体方案包括：
- BVd方案：Blenrep联合硼替佐米（Velcade）和地塞米松，适用于接受过至少1线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
- BPd方案：Blenrep联合泊马度胺（Pomalyst）和地塞米松，适用于接受过至少1线治疗（包括来那度胺）的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
临床试验数据
DREAMM 7研究结果
这项随机、开放标签试验显示：
- 中位随访28.2个月时，BVd组（n=243）的中位无进展生存期（PFS）为36.6个月（95% CI，28.4-未达到），而DVd组（n=251）为13.4个月（95% CI，11.1-17.5）。
- 风险比（HR）为0.41（95% CI，0.31-0.53；P<0.001），表明BVd组疾病进展或死亡风险显著降低。
DREAMM 8研究结果
另一项随机、开放标签试验显示：
- 中位随访21.8个月时，BPd组（n=155）的12个月PFS率为71%（95% CI，63%-78%），PVd组（n=147）为51%（95% CI，42%-60%）。
- BPd组的疾病进展或死亡风险降低48%（HR，0.52；95% CI，0.37-0.73；P<0.001）。
安全性分析
两项研究中，Blenrep联合疗法的安全性数据如下：
- 眼部相关不良事件（AEs）导致停药的比例低于9%，多数可通过延长输注间隔或剂量调整缓解。
- 其他常见AEs包括：
- DREAMM 7：血小板减少（87%）、腹泻（32%）。
- DREAMM 8：中性粒细胞减少（63%）、血小板减少（55%）、COVID-19（37%）。
基于DREAMM 7和DREAMM 8的积极数据，Blenrep联合疗法为复发/难治性多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。其显著的PFS获益和可管理的安全性特征，使其成为这一难治性疾病的重要治疗进展。
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