FDA接受口服GLP-1药物司美格鲁肽semaglutide治疗肥胖症的申请

肥胖已成为全球性的健康挑战，影响着数亿人的生活质量，并增加多种慢性疾病的风险。近年来，胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂在体重管理领域展现出显著疗效，其中诺和诺德（Novo Nordisk）开发的注射型semaglutide（Wegovy®）已获FDA批准用于成人和青少年的慢性体重管理。如今，该公司正寻求进一步突破，向FDA提交了首个口服semaglutide（25 mg，每日一次）的新药申请（NDA），用于肥胖或超重合并症患者的长期体重管理。若获批，该药物将成为首个口服GLP-1受体激动剂，为患者提供更便捷的治疗选择。

口服semaglutide的临床开发与申请进展

2024年5月2日，诺和诺德宣布FDA已受理其口服semaglutide（25 mg）的新药申请。该申请基于III期OASIS 4试验的积极数据，该研究评估了口服semaglutide在肥胖或超重（不伴糖尿病）成人患者中的疗效与安全性。

OASIS 4试验采用随机、双盲、安慰剂对照设计，包括12周的剂量递增阶段、64周的治疗期及7周的停药随访期。研究结果显示，与安慰剂相比，口服semaglutide能显著降低患者体重，且安全性良好。诺和诺德高级副总裁Anna Windle博士表示，这一进展标志着肥胖治疗进入个体化时代，患者将拥有更多治疗选择，包括口服制剂。

口服semaglutide的市场潜力与患者依从性

目前，Wegovy®（semaglutide 2.4 mg注射剂）已被广泛用于体重管理，并自2025年7月1日起被纳入美国主要药品福利管理机构CVS Caremark的首选GLP-1受体激动剂目录。然而，注射给药方式可能影响部分患者的长期依从性。

口服semaglutide若获批，将提供一种无针治疗方案，可能显著提高患者用药便利性，并进一步扩大市场覆盖范围。此外，诺和诺德已宣布投资10.9亿美元扩建巴西生产基地，以满足市场对GLP-1类药物的需求增长。

semaglutide的广泛临床获益

除体重管理外，semaglutide在多项研究中展现出更广泛的治疗潜力：

• 减重手术后体重反弹的管理：一项研究表明，对于减重手术后仍未能达到理想体重的患者，semaglutide可有效促进进一步减重，成为手术干预的补充或替代方案。
• 改善肥胖相关心血管并发症：另一项试验发现，semaglutide可显著改善肥胖合并射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者的心衰症状，凸显其在心血管健康领域的应用价值。

肥胖治疗现状与未满足的医疗需求

在美国，约40%的成年人受肥胖影响，这一疾病与糖尿病、心血管疾病等多种慢性病密切相关，并导致医疗成本持续攀升。现有的体重管理手段包括生活方式干预、药物疗法和减重手术，但许多患者仍面临疗效不足或依从性不佳的问题。口服semaglutide的研发为这一领域提供了新的解决方案。

诺和诺德口服semaglutide的FDA审查标志着肥胖治疗领域的重要进展。若获批，该药物将成为首个口服GLP-1受体激动剂，为患者提供更灵活的治疗选择。其临床数据支持其在体重管理及肥胖相关并发症中的广泛应用，未来可能进一步改变肥胖治疗格局。FDA预计将于2025年第四季度公布审批决定，届时口服semaglutide是否能够成功上市，将成为医药行业关注的焦点。

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