Onivyde(irinotecan hydrochloride trihydrate，伊立替康脂质体)说明书

【Onivyde生产企业】

Baxalta Innovations GmbH

【Onivyde适应症】

Onivyde（脂质体伊立替康）与5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙（两种其他抗癌药物）联用，适用于治疗经吉西他滨为基础疗法后疾病进展的转移性胰腺腺癌患者。

【Onivyde规格】

• 欧盟批准规格：每1 mL含5 mg伊立替康盐酸盐三水合物（以蔗糖硫酸酯盐形式存在于聚乙二醇化脂质体配方中，相当于4.3 mg/mL脂质体伊立替康注射液）。
• 美国FDA及澳大利亚TGA批准规格：每1 mL含4.3 mg脂质体伊立替康注射液。

【Onivyde药理作用】

活性成分伊立替康是一种拓扑异构酶抑制剂。其通过阻断拓扑异构酶I（参与细胞DNA复制的关键酶）抑制癌细胞增殖，最终导致癌细胞死亡。Onivyde采用脂质体包裹技术，使药物在肿瘤组织中富集并缓慢释放，延长作用时间。

【Onivyde批准情况】

本品已获以下监管机构批准：

• 美国食品药品监督管理局（FDA）：2015年10月22日
• 欧洲药品管理局（EMA）：2016年10月14日
• 澳大利亚治疗商品管理局（TGA）：2016年12月19日
• 加拿大卫生部：2017年10月4日
• 新西兰Medsafe：2018年9月20日

【Onivyde用法用量】

欧盟标准剂量（5 mg/mL规格）：
80 mg/m²，每2周静脉输注一次，随后给予5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙。

美国标准剂量（4.3 mg/mL规格）：
70 mg/m²，每2周静脉输注一次，随后给予5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙。

注：具体剂量需由医生根据个体情况调整。

【Onivyde临床研究数据】

NAPOLI-1研究（n=417）显示：

• 三联疗法（Onivyde+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙）中位生存期为6.1个月（95%CI:4.8-8.5）
• 二联疗法（5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙）中位生存期为4.2个月（95%CI:3.3-5.3）
• Onivyde单药治疗中位生存期为4.9个月

【Onivyde不良反应】

常见不良反应包括：

• 消化系统：腹泻、恶心、呕吐、口腔炎、食欲减退
• 血液系统：中性粒细胞减少、贫血
• 全身症状：疲劳、乏力、发热

【Onivyde常见问题解答】

1. 如何管理常见副作用？

出现严重或持续性腹泻、呕吐等症状需立即就医，可能需要止泻药、补液或暂停治疗。

2. 肝肾功能不全患者能否使用？

• 中度至重度肝功能不全需调整剂量
• 肾功能不全患者数据有限，使用前需评估

3. 给药方式是什么？

通过专业医疗人员静脉输注（约90分钟），不可口服或自行给药。

4. 药物相互作用注意事项？

• 避免强效CYP3A4抑制剂/诱导剂
• 禁用葡萄柚及其制品

5. 对驾驶能力的影响？

可能出现疲劳或头晕，建议症状缓解前避免驾驶或操作机械。

6. 疫苗接种建议？

治疗期间禁止接种活疫苗，用药前需咨询医生。

7. 治疗期间需哪些监测？

定期检测血常规、肝肾功能及感染迹象。

8. 妊娠/哺乳期用药风险？

• 妊娠期禁用（需采取有效避孕措施至末次给药后）
• 哺乳期禁用（末次给药后至少1个月内避免哺乳）

【温馨提示】

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