Fotivda(tivozanib,替沃扎尼)说明书

 【Fotivda生产企业】

AVEO Oncology

【Fotivda适应症】

Fotivda（tivozanib）是一种激酶抑制剂，适用于治疗接受过2种或以上先前药物治疗后复发（relapsed）或难治性（refractory）的成人晚期肾细胞癌（advanced renal cell carcinoma，RCC）。

【Fotivda规格】

胶囊剂，每粒含tivozanib 1.34 mg或0.89 mg。

【Fotivda作用机制】

肾细胞癌（RCC）是一种在肾小管内膜发现癌细胞的疾病。Tivozanib是一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）激酶抑制剂。VEGFR在血管新生（angiogenesis）过程中起关键作用，而该过程对癌细胞的增殖、迁移和存活至关重要。Tivozanib可通过同时阻断三种VEGFR亚型，抑制肿瘤所需的新血管形成，从而切断其血液供应并减缓癌症进展。

【Fotivda批准情况】

Fotivda（tivozanib）已获以下机构批准：

• 欧洲药品管理局（EMA）：2017年8月28日
• 美国食品药品监督管理局（FDA）：2021年3月10日
  （注：初始FDA申请曾因无进展生存期与总生存期数据不一致及研究后治疗不均衡被拒）

【Fotivda用法用量】

标准给药方案

• 1.34 mg口服，每日1次，连续服用21天后停药7天（28天为一周期）
• 持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应
• 若出现严重不良反应，可调整为0.89 mg或暂停治疗

重要用药说明

• 每日不得超过1次剂量
• 可与食物同服或空腹服用
• 需整粒吞服，不可打开胶囊
• 治疗期间禁用圣约翰草（St John’s wort）

【Fotivda不良反应】

常见不良反应（≥10%）

• 发声困难、腹泻、食欲减退/体重下降
• 头痛、呼吸困难/运动性气短、咳嗽
• 疲劳/虚弱、各类疼痛（口腔/骨骼/四肢/躯干/腹股沟/肿瘤部位）
• 口腔炎、恶心、胃部疼痛/紧绷感
• 手足综合征（掌跖红肿/脱皮/麻木）
• 背痛、乏力

严重不良反应

• 高血压（需密切监测）

【Fotivda特殊人群用药】

• 妊娠/哺乳：具有胎儿致畸风险，治疗期间及结束后1个月内需采取有效避孕措施（激素避孕药可能需联用屏障法）
• 肝肾功能不全：
  • 中重度肝损伤患者需谨慎（可能增加血药浓度）
  • 轻中度肾损伤无需调整剂量，重度缺乏数据

【Fotivda临床研究】

关键研究数据
基于TIVO-1（NCT01030783）与TIVO-3研究：

• 无进展生存期（PFS）：
  • TIVO-1：tivozanib组11.9个月 vs 索拉非尼组9.1个月
  • TIVO-3：tivozanib组5.6个月 vs 索拉非尼组3.9个月
• 初治患者亚组（TIVO-1）：PFS达12.7个月（tivozanib）

【Fotivda用药须知】

重要注意事项

1. 漏服处理：当日记起立即补服；若接近下次剂量时间则跳过，禁止双倍剂量
2. 药物相互作用：避免与CYP3A4诱导剂/抑制剂（如部分抗真菌药/抗生素/抗癫痫药）联用
3. 存储条件：常温保存，避光防潮，保持原包装
4. 治疗监测：定期检测血压、肝肾功能及血常规
5. 手术影响：可能影响伤口愈合，择期手术需提前暂停用药
6. 活动能力：出现疲劳/头晕时应避免驾驶或操作机械

【温馨提示】

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