Truxima(rituximab,利妥昔单抗)说明书

 【Truxima生产企业】

• 原研厂商：Celltrion Healthcare Hungary Kft
• 合作生产：Teva Pharmaceuticals

【Truxima适应症】

Truxima（利妥昔单抗）是一种CD20导向的单克隆抗体，适用于以下疾病的治疗：

血液系统疾病

• 滤泡性淋巴瘤
• 弥漫大B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）
• 慢性淋巴细胞白血病（CLL）

自身免疫性疾病

• 中重度活动性类风湿关节炎（联合甲氨蝶呤用于对一种或以上TNF抑制剂疗法无效或不耐受的患者）
• 肉芽肿性多血管炎（GPA，韦格纳肉芽肿）
• 显微镜下多血管炎（MPA）（联合糖皮质激素用于诱导缓解）

【Truxima作用机制】

活性成分利妥昔单抗通过特异性结合B淋巴细胞表面的CD20蛋白，介导以下作用：

1. 补体依赖性细胞毒性（CDC）
2. 抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）
3. 直接诱导细胞凋亡
   最终导致异常B细胞清除，从而改善相关疾病进程。

【Truxima全球批准情况】

• 美国FDA（2018年11月28日批准）：
  • 复发/难治性滤泡性淋巴瘤
  • 初治滤泡性淋巴瘤（联合化疗及维持治疗）
  • 非进展性低级别NHL（CVP化疗后单药治疗）
• 欧盟EMA（2018年2月16日批准）：
  • NHL各阶段联合化疗方案
  • CLL联合化疗方案
  • 类风湿关节炎联合甲氨蝶呤方案
  • GPA/MPA诱导治疗
• 其他监管机构：
  • 澳大利亚TGA（2018年2月16日）
  • 加拿大Health Canada（2019年12月11日）
  • 新西兰Medsafe（2019年8月15日）

【Truxima用法用量】

• 给药途径：静脉输注（需专业医疗环境）
• 治疗方案：

适应症	用药方案	疗程周期
滤泡性NHL	375mg/m²联合化疗或单药维持	每3-6个月重复
弥漫大B细胞NHL	375mg/m²联合CHOP方案	6-8个周期
类风湿关节炎	1000mg×2次（间隔2周）联合MTX	每24周重复

• 预处理要求：输注前需使用抗组胺药和糖皮质激素预防输液反应

【Truxima不良反应】

≥10%发生率

• 全身反应：发热（53%）、寒战（33%）、乏力（26%）
• 血液系统：中性粒细胞减少（14%）、血小板减少（12%）
• 神经系统：头痛（19%）

严重不良反应（黑框警告）

1. 致死性输液反应（首次输注4小时内高发）
2. 乙肝病毒再激活（可能导致肝衰竭）
3. 进行性多灶性脑白质病（PML）
4. 重度皮肤黏膜反应（包括Stevens-Johnson综合征）

【Truxima特殊人群用药】

• 妊娠期：禁用（可能导致胎儿B细胞耗竭）
• 哺乳期：治疗期间及末次给药后12个月内禁止哺乳
• 老年患者：需密切监测心血管事件风险

【Truxima药物相互作用】

• 免疫抑制剂：增加机会性感染风险
• 活疫苗：接种无效且可能引发疫苗相关疾病
• 抗高血压药：可能增强低血压效应

【Truxima临床注意事项】

1. 乙肝筛查：用药前必须进行HBV血清学检测
2. 输液监护：配备抢救设备，首次输注需持续监测
3. 肿瘤溶解综合征预防：高肿瘤负荷患者需预先水化
4. 免疫重建：治疗后B细胞恢复期可能长达12个月

【Truxima常见问题解答】

Q：能否用于儿童患者？
A：仅限临床试验方案，常规治疗未获批准。

Q：治疗期间能否接种疫苗？
A：禁用活疫苗（如麻疹、水痘疫苗），灭活疫苗应答可能降低。

Q：如何储存药品？
A：2-8℃冷藏避光保存，禁止冷冻或震荡。

【温馨提示】

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