欧盟批准Venclyxto（venetoclax）加MabThera（利妥昔单抗）治疗白血病患者
罗氏宣布EC已批准Venclyxto（venetoclax）加MabThera（利妥昔单抗）治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
欧洲委员会已批准Venclyxto®（venetoclax）与MabThera（利妥昔单抗）联合用于已接受至少一项先前治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
该批准是基于随机III期MURANO研究的结果，该研究显示Venclyxto加MabThera治疗的固定持续时间显着降低了疾病进展或死亡的风险（无进展生存期[PFS]，由研究者[INV]评估，与苯达莫司汀加MabThera（BR）相比，该研究的主要终点为83％，这是目前的护理标准。独立审查委员会评估的PFS是一致的。此外，联合治疗结束时外周血中微小残留病（MRD）的负性率为Venclyxto加MabThera的62.4％，而BR为13.3％。MRD阴性意味着使用敏感测试不能在血液和/或骨髓中检测到癌症。在欧洲，MRD被用作患者实现更长终点（如PFS和总生存期）的指标。
Venclyxto先前于2016年12月在欧盟获得有条件上市许可，作为单一药剂，用于治疗CLL，存在17p缺失或TP53突变，适用于不适合或未能使用B细胞受体途径抑制剂的人群。今天的欧盟批准是在2018年6月美国食品和药物管理局批准将Venclexta®与Rituxan®联合用于治疗CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（有或没有17p缺失）的患者，这些患者至少接受过一次治疗。MURANO数据向世界各地的卫生当局提交的其他数据正在进行中。
Venclyxto由AbbVie和Roche开发。它由美国罗氏集团的成员AbbVie和Genentech以Venclexta品牌联合商业化，并由AbbVie在美国境外商业化。
残留病（MRD）和安全性。 AbbVie提供有关Venetoclax治疗血癌的数据。
Venclexta / Venclyxto是一种一流的靶向药物，旨在选择性结合和抑制B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）蛋白。在一些血癌和其他肿瘤中，BCL-2积聚并阻止癌细胞死亡或自我毁灭，这一过程称为细胞凋亡。Venclexta / Venclyxto可阻断BCL-2蛋白，并可恢复细胞凋亡过程。
罗氏还宣布进行随机III期CLL14研究，该研究评估了固定时间Venclexta®/Venclyxto®（venetoclax）与Gazyva®/Gazyvaro®（obinutuzumab）联合用于治疗先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者现有的医疗条件，符合其主要终点，并显示疾病恶化或死亡风险的统计学显着降低（PFS;由研究者评估）与标准治疗Gazyva / Gazyvaro加苯丁酸氮芥相比。结果显示，治疗组合未观察到新的安全性信号或Venclexta / Venclyxto或Gazyva / Gazyvaro的已知毒性增加。
罗氏公司首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning说：“欧洲大约有30,000人患有慢性淋巴细胞白血病，无法治愈的血癌随着每次复发而变得更难治疗。我们很高兴，由于获得了这一批准，Venclyxto和MabThera将为以前治疗过的慢性淋巴细胞白血病患者提供一种新的无化疗选择，帮助他们延长寿命而不使他们的疾病进展与标准治疗相比。
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