Bimzelx(bimekizumab-bkzx,比美吉珠单抗)说明书

 【Bimzelx生产企业】

UCB Pharma(优时比制药)

【Bimzelx适应症】

美国FDA批准适应症：
适用于需要接受光疗或系统治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

欧盟EMA批准扩展适应症：

1. 对改善病情抗风湿药（DMARDs）应答不足或不耐受的成人活动性银屑病关节炎；
2. 对常规治疗应答不足的成人中轴型脊柱关节炎（包括强直性脊柱炎和非放射学中轴型脊柱关节炎）。

【Bimzelx规格】

预充式注射器/自动注射笔，160 mg/mL（每支1 mL）。

【Bimzelx作用机制】

Bimzelx活性成分为bimekizumab-bkzx，是一种人源化单克隆抗体，通过双重抑制炎症关键因子发挥作用：

1. 特异性结合IL-17A和IL-17F：同时阻断这两种细胞因子及其异源二聚体IL-17AF；
2. 调控炎症通路：抑制过度活化的IL-17信号通路，减轻与银屑病和脊柱关节炎相关的炎症反应及组织损伤。

【Bimzelx全球批准情况】

• 美国FDA：2023年10月批准用于斑块状银屑病；
• 欧洲EMA：2021年8月首批，后续扩展银屑病关节炎和中轴型脊柱关节炎适应症；
• 其他地区：加拿大、日本等国家陆续批准（具体以当地法规为准）。

【Bimzelx用法用量】

标准给药方案：

• 初始阶段：第0、4周皮下注射160 mg（1 mL）；
• 维持阶段：自第8周起每8周注射160 mg。

特殊人群：

• 肝肾功能不全：无需调整剂量；
• 老年人（≥65岁）：安全性数据有限，需个体化评估；
• 妊娠期：仅当潜在获益大于风险时使用（动物数据显示胎盘转移）；
• 哺乳期：治疗期间暂停母乳喂养（是否分泌至乳汁未知）。

【Bimzelx不良反应】

常见不良反应（≥1/100）：

• 上呼吸道感染、口腔念珠菌病；
• 注射部位反应（疼痛/红斑/硬结）；
• 头痛、腹泻、关节痛。

严重不良反应：

• 机会性感染（包括结核病复发、侵袭性真菌感染）；
• 超敏反应（速发过敏反应、血管性水肿）；
• 炎症性肠病加重（克罗恩病/溃疡性结肠炎）。

【Bimzelx临床关键数据】

斑块状银屑病（BE SURE研究）：

• 第16周PASI 90应答率：85% vs 乌司奴单抗组50%（p<0.001）；
• 第56周PASI 100应答率：61%维持。

银屑病关节炎（BE OPTIMAL研究）：

• 第16周ACR50应答率：44% vs 安慰剂组10%；
• 第24周影像学进展抑制率：显著优于安慰剂（ΔmTSS=0.18 vs 0.98）。

【Bimzelx使用注意事项】

1. 感染监测：
   • 治疗前筛查结核病、乙肝病毒及慢性感染灶；
   • 出现发热、咳嗽等感染症状时立即就医。
2. 自我注射指导：
   • 需经专业培训后操作，选择腹部（避开脐周5 cm）、大腿或上臂注射；
   • 注射前检查药液是否澄清无色，避免摇晃。
3. 疫苗接种：
   • 治疗前完成所有必要免疫接种（至少提前4周接种活疫苗）；
   • 治疗期间禁用活疫苗（如麻疹/水痘疫苗）。
4. 漏用处理：
   • 发现漏用后立即补注，后续按原周期给药；
   • 若距下次给药不足7天则跳过本次剂量。
5. 药物相互作用：
   • 与TNF抑制剂联用可能增加感染风险（禁止联合使用）；
   • CYP450底物药物（如华法林）需监测疗效（IL-17抑制可能影响酶活性）。

【Bimzelx储存条件】

• 未开封药品：2-8℃冷藏，禁止冷冻或振摇；
• 开封后：立即使用，室温下放置不超过24小时。

【温馨提示】

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