Talvey(talquetamab-tgvs)说明书

 【Talvey生产企业】

强生生物科技（Janssen Biotech）

【Talvey适应症】

用于接受过至少4种既往治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

【Talvey规格】

皮下注射剂：

• 3 mg/1.5 mL（单剂量预充式注射器）
• 40 mg/mL（单剂量预充式注射器）

【Talvey作用机制】

Talvey（talquetamab-tgvs）是一种双特异性抗体，通过独特的两靶点作用发挥疗效：

1. 靶向GPRC5D：与多发性骨髓瘤细胞表面高表达的GPRC5D蛋白结合；
2. 靶向CD3：激活T细胞表面CD3受体，形成免疫突触，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤。

【Talvey全球批准情况】

• 美国FDA：2023年加速批准（需通过TECVAYLI和TALVEY REMS风险评估及缓解策略计划使用）；
• 欧盟EMA：2023年7月获得条件上市许可推荐（审评中）；
• 其他地区：尚未获批（以当地监管机构公告为准）。

【Talvey用法用量】

给药方案：

• 阶梯剂量递增（降低细胞因子释放综合征风险）：
  • 第1天：0.01 mg/kg
  • 第4天：0.06 mg/kg
  • 第7天：起始治疗剂量（0.4 mg/kg每周1次或0.8 mg/kg每2周1次）
• 维持治疗：根据反应调整给药频率。

给药方式：

• 皮下注射，由医疗专业人员操作；
• 首次给药后需住院监测≥48小时。

【Talvey不良反应】

常见不良反应（≥20%）：

• 免疫相关：细胞因子释放综合征（CRS，72%）、感染（56%）；
• 皮肤/黏膜：味觉障碍（46%）、口干（39%）、指甲毒性（29%）；
• 血液学：中性粒细胞减少（51%）、贫血（36%）；
• 全身症状：疲劳（38%）、发热（28%）。

严重不良反应：

• ≥3级CRS（9%）、神经毒性（包括ICANS，10%）；
• 机会性感染（如肺炎、败血症）；
• 血细胞减少相关并发症。

【Talvey关键临床数据（MonumenTAL-1研究）】

• 总缓解率（ORR）：73%（0.4 mg/kg组）vs 73%（0.8 mg/kg组）；
• 完全缓解率（CR）：33%；
• 中位缓解持续时间（mDOR）：未达到（82%患者持续缓解≥9个月）。

【Talvey使用注意事项】

1. CRS管理：
   • 所有患者需阶梯剂量递增；
   • 发生≥2级CRS时暂停给药，给予托珠单抗+糖皮质激素；
   • 配备急救设备及人员。
2. 神经毒性监测：
   • 使用ICANS评分量表评估神经系统症状；
   • 出现意识模糊、癫痫发作等立即停药。
3. 感染防控：
   • 治疗前筛查HBV、HCV及结核；
   • 预防性使用抗菌/抗病毒药物；
   • 避免接种活疫苗。
4. 特殊人群：
   • 肝肾功能不全：轻中度无需调整剂量，重度数据有限；
   • 妊娠期：禁用（动物显示胚胎毒性）；
   • 哺乳期：治疗期间停止哺乳。

【Talvey药物相互作用】

• 免疫抑制剂：可能增加感染风险；
• CYP450底物药物：CRS可能影响肝药酶活性（需监测疗效）。

【Talvey储存条件】

• 未开封注射器：2-8℃冷藏，避光保存；
• 禁止冷冻、震荡或暴露于高温。

【温馨提示】

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