Leqselvi(deuruxolitinib)在美国上市用于重度斑秃治疗

斑秃是一种常见的自身免疫性疾病，其特征是头皮、面部或身体其他部位出现不可预测的脱发。对于重度斑秃患者而言，脱发面积往往超过头皮总面积的50%，甚至可能发展为全秃或普秃。长期以来，该疾病的治疗选择有限，患者的心理和社会生活受到严重影响。2023年，太阳制药在美国推出了Leqselvi（deuruxolitinib）8 mg片剂，为这一患者群体带来了新的治疗希望。

Leqselvi(deuruxolitinib)的临床疗效

Leqselvi是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，通过调节免疫系统来减少对毛囊的攻击，从而促进毛发再生。在临床试验中，Leqselvi表现出显著的疗效，部分患者在短时间内即可观察到明显的毛发再生。

根据试验数据，约三分之一（33%）的患者在治疗24周后几乎完全恢复了头发。更值得注意的是，部分患者（3%）在短短8周内即实现了80%或更高的头皮毛发覆盖率。这种快速的疗效对于斑秃患者尤为重要，因为脱发往往伴随着严重的心理压力，而快速恢复毛发可以显著改善患者的生活质量和自信心。

患者需求与社会心理影响

斑秃不仅是一种生理疾病，更对患者的心理健康和社会功能产生深远影响。许多重度斑秃患者因脱发的不可预测性而经历自尊心下降、焦虑甚至抑郁。近期的一项调查显示，83%的患者更倾向于选择能够快速见效的治疗方案。

美国国家斑秃基金会（NAAF）主席兼首席执行官Nicole Friedland表示：“Leqselvi的上市为我们的社区带来了希望，为重度斑秃成年患者提供了一种新的、有效的治疗选择。NAAF很高兴看到FDA批准的治疗方案增多，患者有更多机会找到适合自己的治疗方法。”

安全性及潜在风险

尽管Leqselvi在疗效上表现出色，但其安全性仍需谨慎评估。该药物可能引起严重的副作用，包括：

• 严重感染：由于JAK抑制剂会抑制免疫系统，患者可能更容易发生细菌、病毒或真菌感染。
• 恶性肿瘤风险：长期使用可能增加患淋巴瘤和其他恶性肿瘤的风险。
• 血栓形成：包括深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）。
• 胃肠道穿孔：罕见但严重的并发症。
• 实验室指标异常：如肝酶升高、血脂水平变化等。

此外，Leqselvi可能增加死亡率和主要心血管事件（如心肌梗死、中风）的风险。因此，医生在开具处方前需全面评估患者的健康状况，尤其是心血管疾病史。

适用人群与禁忌症

Leqselvi适用于成年重度斑秃患者，但以下人群应避免使用：

• CYP2C9弱代谢者：由于药物代谢能力降低，可能导致血药浓度过高，增加副作用风险。
• 正在服用中强效CYP2C9抑制剂的患者：如氟康唑（fluconazole），可能干扰Leqselvi的代谢。

在安慰剂对照试验中，最常见的副作用包括头痛（12.4%，安慰剂组9.4%）、痤疮（10%，安慰剂组4.3%）和鼻咽炎（8.1%，安慰剂组6.7%）。患者在使用前应详细阅读药物说明书，包括黑框警告和用药指南。

Leqselvi的上市填补了美国重度斑秃治疗领域的空白，为患者提供了一种快速且有效的治疗选择。其临床数据表明，该药物能在较短时间内帮助患者恢复毛发，从而改善其心理状态和生活质量。然而，潜在的安全风险不容忽视，医生和患者需在充分权衡利弊后做出治疗决策。

Sun Pharma北美首席执行官Richard Ascroft表示：“Leqselvi的推出是我们皮肤病学产品组合的重要里程碑，也是对斑秃患者群体的一项重大进步。我们始终致力于开发满足患者未竟需求的创新疗法。”随着Leqselvi的广泛应用，医学界将进一步积累真实世界数据，以优化其临床应用。

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