Ekterly(sebetralstat)说明书

【Ekterly生产企业】

KalVista Pharmaceuticals, Inc.

【Ekterly适应症】

Ekterly（sebetralstat）是一种口服血浆激肽释放酶抑制剂，用于治疗成人和12岁及以上儿童患者的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。

【Ekterly规格】

片剂：300mg/片。

【Ekterly药理作用】

sebetralstat是一种口服血浆激肽释放酶抑制剂，通过抑制激肽释放酶及其驱动的激肽系统级联反应，有效缓解HAE急性发作。其片剂形式便于携带（信用卡大小的小纸板包装），患者无需注射或静脉输液，是全球首个按需口服治疗HAE的药物。

【Ekterly剂量和用法】

推荐剂量：

• 初始剂量： 在HAE发作最早确诊时口服600mg（2片）。
• 追加剂量（如需要）：
  • 若疗效不佳、症状恶化或复发，可在首次服药后至少3小时服用第二次600mg（2片）。
• 最大剂量： 24小时内不超过1200mg。

特殊人群剂量调整：

• 肝功能不全患者：
  • 中度肝功能不全（Child-Pugh B级）： 单剂300mg。若疗效不佳，可在首剂后至少3小时追加300mg。
  • 重度肝功能不全（Child-Pugh C级）： 避免使用。
• 药物相互作用相关调整：
  • 强效或中效CYP3A4抑制剂：
    • 避免与强效CYP3A4抑制剂联用。
    • 与中效CYP3A4抑制剂联用时，单剂300mg；必要时可追加300mg（间隔≥3小时）。
  • CYP3A4诱导剂： 避免与中效或强效CYP3A4诱导剂联用。

【Ekterly禁忌症】

无已知禁忌症。

【Ekterly不良反应】

最常见不良反应（发生率≥2%）：

• 头痛。

【Ekterly药物相互作用】

1. CYP3A4抑制剂：
   • 强效抑制剂：避免联用。
   • 中效抑制剂：单剂300mg，必要时追加300mg（间隔≥3小时）。
2. CYP3A4诱导剂：
   • 避免与中效或强效诱导剂联用。

【Ekterly在特殊人群中的使用】

• 肝功能不全：
  • 中度（Child-Pugh B级）：单剂300mg，可追加300mg。
  • 重度（Child-Pugh C级）：禁用。
• 儿童： 适用于12岁及以上患者。
• 妊娠及哺乳期： 数据有限，需权衡利弊后使用。

【Ekterly批准信息】

2025年7月获美国FDA批准上市。

【温馨提示】

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