Vitrakvi(larotrectinib,拉罗替尼)说明书

 【Vitrakvi生产企业】

Bayer(拜耳公司)

【Vitrakvi适应症】

Vitrakvi (larotrectinib) 适用于治疗符合以下所有条件的成人及儿科实体瘤患者：

• 存在神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合且无已知获得性耐药突变
• 肿瘤为转移性或手术切除可能导致严重并发症
• 无满意替代治疗方案或既往治疗后疾病进展

【Vitrakvi规格】

• 胶囊：100 mg
• 口服溶液：20 mg/mL

【Vitrakvi成分】

活性成分：larotrectinib

【Vitrakvi药理作用】

Vitrakvi是首个口服酪氨酸激酶抑制剂，通过选择性抑制TRK融合蛋白发挥作用。NTRK基因融合会导致异常TRK蛋白持续激活，驱动肿瘤细胞生长。Larotrectinib可阻断该信号通路，抑制肿瘤细胞增殖。

【Vitrakvi用法用量】

成人及体表面积≥1.0 m²患者

• 推荐剂量：100 mg口服，每日2次

儿科及体表面积<1.0 m²患者

• 推荐剂量：100 mg/m²口服，每日2次

剂量调整
需根据不良反应严重程度进行剂量调整或暂停给药

【Vitrakvi不良反应】

常见不良反应（≥10%）

• 疲劳、头晕
• 恶心、呕吐、便秘、腹泻
• 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高
• 咳嗽

严重不良反应

• 发热、败血症
• 腹痛、脱水

【Vitrakvi禁忌】

• 对larotrectinib或辅料过敏者禁用

【Vitrakvi注意事项】

肝毒性
治疗期间需定期监测肝功能

胚胎-胎儿毒性

• 可能致胎儿损害，育龄期患者需采取有效避孕措施
• 治疗期间及末次给药后1周内避免哺乳

药物相互作用

• 避免与强效CYP3A4抑制剂/诱导剂联用
• 避免与CYP3A4敏感底物联用

【Vitrakvi临床试验】

研究设计
基于3项多中心、开放标签、单臂临床试验（共55例患者）

疗效结果

• 总体缓解率（ORR）：75%（95%CI:61-85）
  按肿瘤类型分层：
  • 软组织肉瘤：91%
  • 唾液腺肿瘤：83%
  • 婴儿纤维肉瘤：100%
  • 甲状腺癌：100%
  • 肺癌：75%
• 中位缓解持续时间（DOR）：
  *范围：1.6+至33.2+个月*

【Vitrakvi批准信息】

• 美国FDA：2018年11月（优先审评/突破性疗法/孤儿药认定）
• 欧盟EMA：2019年10月
• 加拿大卫生部：2019年7月
• 日本PMDA：2021年3月

【Vitrakvi储存条件】

• 室温保存（15-30℃）
• 保持原包装密闭
• 置于儿童不可触及处

【Vitrakvi患者须知】

用药指导

• 整粒吞服胶囊，勿压碎或咀嚼
• 口服溶液使用前摇匀，专用注射器量取

漏服处理

• 若漏服且距下次给药>6小时，立即补服
• 距下次给药<6小时则跳过本次剂量

不良反应监测
出现持续呕吐、严重腹泻或神经系统症状（如共济失调）应立即就医

【温馨提示】

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