FDA授予Ateganosine治疗非小细胞肺癌的快速通道资格

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予ateganosine(THIO)快速通道资格，该药物有望成为非小细胞肺癌(NSCLC)患者的潜在治疗选择。

Ateganosine目前正在THIO-101 II期临床试验(NCT05208944)中进行评估，该研究旨在评估ateganosine与cemiplimab(Libtayo)联合用药方案，用于既往接受过含免疫检查点抑制剂一线治疗的晚期NSCLC患者。

MAIA Biotechnology董事长兼首席执行官Vlad Vitoc博士表示：”FDA的快速通道资格认可了ateganosine作为癌症治疗科学新范式的潜力。据我们所知，ateganosine是临床开发中首个也是唯一一个此类抗癌治疗药物。如果我们成功通过快速通道监管途径，ateganosine可能有资格获得FDA加速批准，并在NSCLC领域获得强有力的独占权。”

临床试验详情

THIO-101是一项多中心、开放标签、剂量探索的II期研究，招募对象为经组织学或细胞学证实的III期或IV期NSCLC患者，这些患者在晚期治疗中出现疾病进展或复发。

研究分为四个部分：

• A部分：采用改良3+3设计的安全性导入部分，评估每3周周期360mg的ateganosine(第1-3天每天120mg)
• B部分：患者随机接受每周期60mg、180mg或360mg的ateganosine联合cemiplimab
• C部分：患者在每个周期的第1-3天接受每天60mg的ateganosine，第5天接受350mg cemiplimab
• D部分：评估接受三线治疗患者使用每周期180mg ateganosine联合cemiplimab的方案

研究终点

主要终点包括A部分的剂量限制性毒性发生率、总体缓解率、疾病控制率和安全性。次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期、总生存期和其他安全性发现。

MAIA Biotechnology监管与质量副总裁K. Robinson Lewis表示：”这是MAIA临床开发计划的重要里程碑。与FDA批准的其他治疗相比，ateganosine在临床前研究中显示出强大的疗效，并在接受铂类化疗和抗PD-(L)1抗体治疗后疾病进展的NSCLC患者中表现出更优的中位总生存期。此外，晚期NSCLC显然符合严重疾病和未满足医疗需求的关键标准，这些都是获得快速通道资格的重要条件。”

FDA的快速通道资格将有助于加速ateganosine的开发和审评进程，为NSCLC患者提供新的治疗选择。目前该药物的安全性和有效性仍在进一步评估中。

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