欧盟批准Aucatzyl(obe-cel)用于复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病治疗

欧盟委员会近日批准了Autolus Therapeutics公司的细胞疗法Aucatzyl（obecabtagene autoleucel，obe-cel），用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），这是一种侵袭性血液癌症。

获批范围与适用人群

此次批准覆盖欧盟全部27个成员国，以及冰岛、挪威和列支敦士登。Aucatzyl被授权用于26岁及以上患有复发或难治性B-ALL的成人患者。复发指癌症在先前的治疗后再次出现，难治则指对先前治疗无反应。此前，Aucatzyl已在美国和英国获得类似批准。

Autolus公司首席执行官Christian Itin博士表示，Aucatzyl为医生治疗成人复发/难治性B-ALL患者提供了重要的新选择。随着欧盟的上市授权，公司正在评估进入欧盟市场的机会。

B-ALL的疾病背景

B-ALL是一种以未成熟B细胞（一种免疫细胞）不受控制生长为特征的癌症。据Autolus公司数据，约半数成人B-ALL患者在初始治疗后会出现复发，而接受常规治疗的复发/难治性B-ALL成人患者的中位总生存期为8个月。

Aucatzyl的作用机制

Aucatzyl是一种自体CAR T细胞疗法。这种治疗方式涉及从患者体内收集T细胞，在实验室中对其进行基因改造，使其携带一种名为嵌合抗原受体（CAR）的分子武器。Aucatzyl中的T细胞被设计为靶向CD19蛋白，该蛋白由B-ALL中失控生长的B细胞表达。改造后的T细胞被回输至患者体内，以攻击癌细胞。

临床试验数据

Aucatzyl在欧洲的批准主要基于1/2期FELIX临床试验（NCT04404660）的数据。该试验在复发/难治性B-ALL成人患者中测试了该疗法。结果显示，在94名接受至少一次Aucatzyl输注的患者中，超过四分之三的患者达到完全缓解或完全缓解伴血液学恢复不完全，这意味着即使血细胞计数未恢复正常，癌症也已无法检测到。中位缓解持续时间超过21个月，中位无事件生存期接近一年。

安全性

FELIX研究中最常见的严重安全性问题包括感染和发热性中性粒细胞减少症（一种以发热和特定免疫细胞计数低为特征的病症）。部分患者还出现了严重的细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征，这两种炎症性疾病与CAR T细胞疗法相关，Aucatzyl的处方信息中对此标注了黑框警告。

Aucatzyl的获批为复发/难治性B-ALL患者提供了一种新的治疗选择，其临床试验数据展现了显著的疗效，同时也需关注其潜在的安全性问题。

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