Repatha(evolocumab,依洛尤单抗)说明书

 【Repatha生产企业】

Amgen（安进公司）

【Repatha适应症】

Repatha (evolocumab) 是一种PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9型）抑制抗体，用于降低血液中脂肪水平。具体适用于：
• 成人心血管疾病患者：降低心肌梗死、卒中及特定类型心脏手术的风险
• 成人原发性高脂血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症[HeFH]）：在饮食控制基础上单独或联合其他降胆固醇药物降低低密度脂蛋白（LDL-“坏”胆固醇）
• 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者：需进一步降低LDL胆固醇时，与其他LDL降低药物联用

目前尚未确定13岁以下HoFH儿童患者及非HoFH儿童患者使用本药的安全性和有效性。

【Repatha规格】

• 预充式注射器：140 mg/1 mL
• 预充式注射笔：140 mg/1 mL
• 注射用卡式瓶：420 mg/3.5 mL（需配合微型自动给药器使用）

【Repatha作用机制】

活性成分evolocumab是一种单克隆抗体，通过抑制PCSK9发挥作用：

1. PCSK9通常与肝细胞表面的胆固醇受体结合，促使受体降解
2. Repatha阻断该结合，使更多受体可循环至肝细胞表面
3. 增加的受体能结合更多LDL胆固醇并将其从血液中清除
4. 对混合型血脂异常患者，还可降低血液中其他脂肪物质

【Repatha批准历史】

• 美国FDA：

• 2015年8月27日批准用于HeFH/HoFH/心血管疾病成人患者
• 2017年12月1日新增预防心肌梗死和卒中适应症
  • 欧洲EMA：2015年7月17日批准
  • 加拿大卫生部：
• 2015年9月15日首次批准
• 2018年6月19日新增预防适应症
  • 日本PMDA：2016年1月21日批准

【Repatha用法用量】

标准给药方案：
• 原发性高胆固醇血症/混合型血脂异常/动脉粥样硬化性心脏病成人：

• 140 mg每2周1次，或
• 420 mg每月1次（3支预充式注射器或1支卡式瓶）
  • HoFH成人和≥12岁儿童：
• 起始420 mg每月1次
• 治疗12周后可根据需要调整为420 mg每2周1次

给药方法：
• 皮下注射（大腿、上臂或腹部）
• 需与标准治疗联合使用

【Repatha不良反应】

常见不良反应（发生率≥5%）：
• 鼻塞/流涕
• 咽喉疼痛
• 感冒/流感样症状
• 背痛
• 高血糖（糖尿病）
• 注射部位反应（红肿/疼痛/淤青）

严重不良反应：
• 严重过敏反应

【Repatha特殊人群用药】

• 妊娠期：对胎儿的影响尚不明确，用药期间妊娠需告知医生

【Repatha临床研究数据】

高胆固醇血症与混合型血脂异常：
• 9项研究（7,400例成人，含HeFH/HoFH）显示：

• LDL-C平均降低60%-70%（vs安慰剂）
• 较依折麦布多降约40%
  • HoFH患者中：联用其他降脂药可额外降低血脂15%-32%

动脉粥样硬化性心脏病（FOURIER研究，27,500例患者）：
• 主要终点（心血管事件）风险降低：

• 心肌梗死27%
• 卒中21%
• 冠状动脉血运重建22%
  • Repatha组事件发生率<10% vs 安慰剂组>11%

【Repatha常见问题】

单药使用：
可单独用于他汀不耐受患者，但通常推荐联合治疗

起效时间：
1-2周内显著降低LDL-C，4周达最大效果

漏服处理：
• 距下次给药>7天：立即补注
• ≤7天：跳过本次，按原计划给药

药物相互作用：
因不经过肝脏代谢，相互作用风险低

储存与运输：
• 常规冷藏
• 25°C以下可保存30天（避光原包装）
• 禁止冷冻/高温

注射指导：
需接受专业培训，提供图文/视频辅助说明

妊娠/哺乳：
安全性未确立，使用前需评估风险收益比

监测要求：
需定期检测血脂水平及潜在不良反应

过敏反应：
罕见但需警惕皮疹、瘙痒、呼吸困难等症状，发生即就医

【温馨提示】

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