FDA批准Brinsupri(brensocatib)作为首款非囊性纤维化支气管扩张症的药物

2025年8月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Brinsupri™（brensocatib 10毫克和25毫克片剂），用于治疗成人和12岁及以上儿童的非囊性纤维化支气管扩张（NCFB）。Brinsupri是首个且唯一获得FDA批准的NCFB治疗药物，为美国数十万患者和临床医生提供了一种管理这一慢性进展性肺部疾病的新选择。

疾病背景

非囊性纤维化支气管扩张是一种严重的慢性肺部疾病，其特征是气道永久性扩张，导致黏液和细菌清除困难，进而引发持续性炎症和感染。该疾病的典型表现为频繁急性加重，症状包括咳嗽、痰量增多、呼吸困难和疲劳。据估计，美国约有50万NCFB患者，全球范围内患病人数可能达数百万。

药物作用机制

Brinsupri是一种首创的二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂，旨在抑制中性粒细胞中酶的活化，这些酶是NCFB慢性气道炎症的关键驱动因素。该药物是首个针对NCFB潜在炎症过程的获批疗法。

临床试验数据

FDA的批准基于III期ASPEN和II期WILLOW研究的数据，两项研究结果均发表在《新英格兰医学杂志》上。在ASPEN试验中，与安慰剂相比，接受Brinsupri 10毫克和25毫克治疗的患者年急性加重率分别降低了21.1%和19.4%。两种剂量均达到多项次要终点，包括显著延长首次急性加重时间，并提高治疗期间无急性加重患者的比例。此外，接受25毫克剂量的患者在52周时肺功能下降显著减缓。

安全性评估

在ASPEN试验中，Brinsupri最常见的不良反应（发生率≥2%）包括上呼吸道感染、头痛、皮疹、皮肤干燥、角化过度和高血压。WILLOW试验的安全性特征与ASPEN相似，但牙龈和牙周不良反应的发生率较高。

Brinsupri的获批标志着非囊性纤维化支气管扩张治疗领域的重大突破。目前，该药物在欧洲药品管理局（EMA）和英国药品与保健品管理局（MHRA）的申请已获受理，公司计划于2025年在日本提交申请。若获得批准，预计将于2026年在各市场上市。

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