美国FDA优先审评gepotidacin口服治疗单纯性泌尿生殖系统淋病
淋病是一种由淋病奈瑟菌引起的性传播感染，近年来其发病率持续攀升，且耐药性问题日益严峻。美国食品药品监督管理局（FDA）近期受理了gepotidacin（吉泊达星）用于治疗单纯性泌尿生殖系统淋病的补充新药申请，并授予优先审评资格，这为淋病的治疗提供了潜在的新选择。
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药品基本信息
gepotidacin是一种全球首创的三氮杂苊类抗生素，由葛兰素史克公司研发。该药物通过双重抑制细菌的II型拓扑异构酶，阻断DNA复制，从而发挥抗菌作用。其对淋病奈瑟菌及其他尿路病原体（包括耐药菌株）均表现出良好的活性。
适应症与目标人群
此次申请针对的是12岁及以上（体重≥45公斤）患者的单纯性泌尿生殖系统淋病。若获批，gepotidacin将成为美国数十年来首个用于治疗淋病的新型口服药物。目前的标准治疗方案为注射用头孢曲松联合口服阿奇霉素，但该方案并非适用于所有患者。
临床试验数据
此次申报基于3期EAGLE-1试验的结果。该研究纳入约600名单纯性泌尿生殖系统淋病患者，随机分配至gepotidacin组（口服双剂量3000毫克）或标准治疗组（肌注头孢曲松500毫克联合口服阿奇霉素1000毫克）。结果显示：
- gepotidacin组的泌尿生殖部位微生物学治愈率为92.6%，略高于对照组的91.2%，达到非劣效性终点。
- 两组均未报告细菌持续存在的病例。
- 安全性方面，gepotidacin的不良反应与既往研究一致，主要为轻至中度胃肠道反应，未出现严重的药物相关不良事件。
淋病被世界卫生组织列为重点病原体，美国疾控中心（CDC）也将其视为紧迫的公共卫生威胁。2023年，美国报告的淋病病例超过60万例，使其成为第二大常见性传播感染。耐药性淋病奈瑟菌的出现进一步加剧了治疗挑战。
gepotidacin的优先审评标志着淋病治疗领域的重要进展。作为一种新型口服抗生素，其独特的双重作用机制和良好的临床数据为患者提供了潜在的治疗选择。FDA的最终审批决定预计将于2025年12月11日公布。
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