Hernexeos(Zongertinib,宗格替尼)说明书

 【Hernexeos生产企业】

勃林格殷格翰制药

【Hernexeos适应症】

Hernexeos是一种激酶抑制剂，适用于治疗经FDA批准的检测方法检测出HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变且已接受过系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

该适应症已根据客观缓解率和缓解持续时间获得加速审批。该适应症的持续审批可能需要在验证性试验中验证和描述临床获益。

【Hernexeos规格】

60mg/片，60片/瓶

【Hernexeos剂量和用法】

根据是否存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域激活突变来选择接受Hernexeos治疗的患者。

Hernexeos的推荐剂量基于体重：

体重小于90公斤：120毫克

体重大于或等于90公斤：180毫克

每日一次口服Hernexeos，可与食物同服或空腹服用，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

【Hernexeos作用机制】

Zongertinib是人表皮生长因子受体2（HER2）的激酶抑制剂。体外实验中，Zongertinib抑制HER2的磷酸化、HER2的下游信号传导（ERK的磷酸化）以及携带HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的肺癌细胞的增殖。在体内，宗格替尼在携带HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的NSCLC小鼠异种移植物模型中显示出抗肿瘤活性。

【Hernexeos禁忌症】

无。

【Hernexeos警告和注意事项】

肝毒性：给药前应监测肝功能指标，包括丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)和总胆红素，并在给药后前12周内每2周监测一次，之后根据临床指征每月监测一次。如果患者出现转氨酶升高，则应更频繁地监测。根据严重程度，应中断、减少剂量或永久停用Hernexeos。

左心室功能障碍：开始治疗前，应评估左心室射血分数(LVEF)，并在治疗期间和根据临床指征定期监测。根据严重程度，应中断、减少剂量或永久停用Hernexeos。

间质性肺疾病/肺炎：应监测提示间质性肺疾病/肺炎的新发或恶化症状（例如呼吸困难、咳嗽、发热）。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用Hernexeos。

胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成损害。告知患者该药物对胎儿的潜在风险，并建议患者采取有效的避孕措施。

【Hernexeos在特殊人群中使用】

哺乳期妇女：建议不要母乳喂养。

【Hernexeos药物相互作用】

强效CYP3A诱导剂：避免与强效CYP3A诱导剂同时使用。如果无法避免同时使用，请增加 Hernexeos的剂量。

BCRP底物：避免与某些BCRP底物同时使用，因为这些底物的浓度即使轻微升高也可能导致严重的不良反应，并考虑其他疗法。如果无法避免同时使用，请密切监测患者的不良反应，并遵循 BCRP底物核准产品标签中的建议。对于其他BCRP底物，请监测不良反应是否增加，并根据临床情况调整这些底物的剂量。

【Hernexeos不良反应】

最常见的不良反应(≥20%)为腹泻、肝毒性、皮疹、疲劳和恶心。

最常见的(≥2%)3级或4级实验室异常为淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、钾降低和 γ-谷氨酰转移酶升高。

【Hernexeos储存和处理】

储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F），允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP控制室温]。请存放在原始容器中，以防止受潮。保持瓶子紧闭。请勿移除干燥剂。一旦打开，请在3个月内使用。打开瓶子3个月后丢弃任何未使用的药片。

【温馨提示】

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