Verzenio(Abemaciclib)联合内分泌治疗改善早期乳腺癌患者总生存期

在HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性的高风险早期乳腺癌患者中，术后在标准内分泌治疗基础上加用Verzenio（Abemaciclib）两年，与单独使用内分泌治疗相比，显著改善了患者的总生存期（OS）。这一结果来自3期monarchE试验的最终OS分析。

持续的无创生存获益
根据7年里程碑分析结果，Verzenio治疗组在无侵袭性疾病生存期（IDFS）和无远处转移生存期（DRFS）方面也显示出持续的获益。分析时所有患者已完成或中止两年Verzenio治疗，未报告新的安全性信号。

致泰药业

研究设计与患者人群
monarchE是一项全球性、随机、开放标签、多中心3期试验，共纳入5,637例具有高复发风险的HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性早期乳腺癌成人患者。研究分为两个队列：队列1患者具有4个或以上阳性淋巴结，或1–3个阳性淋巴结且同时伴有肿瘤大小≥5 cm或组织学分级3级；队列2患者具有1–3个阳性淋巴结且Ki-67评分≥20%。患者随机接受Verzenio（150 mg，每日两次）联合内分泌治疗或单独内分泌治疗，治疗期为两年，内分泌治疗可根据需要持续至少五年。

主要终点与统计调整
研究主要终点为IDFS，OS为关键次要终点。统计设计中OS所需事件数从390调整为650，以确保至少5年随访时间。

既往疗效数据
2020年ESMO大会公布的首次分析显示，研究达到主要终点，Verzenio联合治疗显著降低IDFS事件风险25.3%。2024年《临床肿瘤学杂志》发布的5年随访数据显示，Verzenio组在IDFS和DRFS方面持续优于对照组，绝对获益从3年的4.8%和4.1%提高至5年的7.6%和6.7%。

监管批准历程
2021年10月12日，FDA批准Verzenio(Abemaciclib)用于联合内分泌治疗辅助治疗Ki-67≥20%的高风险HR+/HER2-淋巴结阳性早期乳腺癌。该批准基于monarchE研究中Ki-67≥20%人群的IDFS获益。2023年3月3日，FDA修订批准范围，取消Ki-67阈值，将高风险定义为至少4个阳性淋巴结，或1–3个阳性淋巴结且伴有肿瘤分级3级或肿瘤大小≥50 mm。当前适应症仅限于队列1人群。

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