宗格替尼(Hernexeos,Zongertinib)获FDA突破性疗法认定用于HER2突变非小细胞肺癌一线治疗

宗格替尼(Zongertinib,商品名称Hernexeos)已获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，用于 HER2 突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，这一认定将加速其研发与审评进程，同时其在临床研究中也展现出良好的疗效与安全性，为 HER2 突变型非小细胞肺癌治疗带来新希望。​

宗格替尼(Hernexeos) 的 FDA 突破性疗法认定情况​

宗格替尼(Hernexeos)（Hernexeos）是一种高选择性口服 HER2 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已获 FDA 突破性疗法认定（BTD），适用人群为携带激活型 HER2 突变的不可切除或转移性非鳞非小细胞肺癌成年患者，且用于该病症的一线治疗。此前一个月，FDA 还授予 宗格替尼(Hernexeos) 加速批准，用于治疗携带 HER2 酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变、且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞非小细胞肺癌患者。FDA 的突破性疗法认定旨在加速针对严重疾病的有潜力疗法的研发与审评，此次 宗格替尼(Hernexeos) 获得该认定，凸显了其在 HER2 突变型非小细胞肺癌治疗中的潜在价值。勃林格殷格翰公司免疫肿瘤学与眼健康部门高级副总裁兼负责人 Vicky Brown 在新闻稿中表示，探索加速审评路径是勃林格战略的一部分，旨在为癌症患者带来前所未有的代际影响，公司对 宗格替尼(Hernexeos) 获此认定感到非常欣慰。​

宗格替尼(Hernexeos) 的临床研究依据​

宗格替尼(Hernexeos) 获得 FDA 突破性疗法认定，主要基于 Beamion-LUNG 1 临床试验（NCT04886804）的有力证据。从临床背景来看，肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的 85%。在非小细胞肺癌患者中，HER2 突变是一种独特但相对罕见的致癌驱动因素，发生率约为 2% 至 4%。这类突变，尤其是发生在酪氨酸激酶结构域（TKD）的突变，通常与不良预后和高脑转移发生率相关，且以往针对 HER2 突变型非小细胞肺癌的靶向治疗选择有限，治疗领域存在关键缺口。​

Beamion-LUNG 1 临床试验是一项多队列、开放标签的 1b 期研究，旨在评估 宗格替尼(Hernexeos) 作为单药疗法，在携带 HER2 异常的晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。该研究中最受关注的结果来自 75 例既往接受过治疗的 HER2 TKD 突变型非小细胞肺癌患者队列。数据显示，该队列患者的客观缓解率（ORR）达 71%（95% 置信区间 [CI]：60%-80%），其中完全缓解率为 7%，部分缓解率为 64%，疾病控制率高达 96%（95% CI：89%-99%）；中位无进展生存期（PFS）为 12.4 个月（95% CI：8.2 – 未达到 [NE]）；中位缓解持续时间（DOR）为 14.1 个月（95% CI：6.9-NE）。这些结果充分体现了 宗格替尼(Hernexeos) 在治疗选择有限的 HER2 TKD 突变型非小细胞肺癌患者群体中，具有持久且具有临床意义的抗肿瘤活性。​

宗格替尼(Hernexeos) 的安全性特征​

在 Beamion-LUNG 1 临床试验中，宗格替尼(Hernexeos) 展现出可控的安全性特征。该试验中，患者的剂量降低发生率较低，仅为 5%，治疗中断发生率为 3%。最常见的全级别治疗相关不良事件为腹泻和皮疹，这与许多酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的作用机制相符。值得注意的是，在该患者队列中，未观察到新的安全性信号，也未报告与治疗相关的间质性肺病（ILD）病例，而间质性肺病是其他 HER2 靶向药物需要重点关注的安全性问题。​

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