欧盟批准ZURZUVAE(Zuranolone)用于口服治疗产后抑郁症

2025年9月17日，欧洲委员会正式批准渤健公司旗下药物ZURZUVAE®（zuranolone）在欧洲上市。该药物成为欧洲地区首个且唯一获批用于治疗产后抑郁症的疗法，为患有产后抑郁的成年女性提供了一种创新的口服式14天短期治疗方案。

产后抑郁症是导致欧洲孕产妇死亡的主要原因之一，同时也是妊娠期最常见的健康问题之一。数据显示，近20%的女性在分娩后会出现产后抑郁症状。这一严峻现状凸显了相关治疗手段的迫切需求。

ZURZUVAE的获批基于名为SKYLARK的临床研究结果。该研究证实，与安慰剂相比，使用ZURZUVAE的患者最早在服药第3天就开始出现抑郁症状的快速缓解，且效果持续至第45天。研究采用国际通用的17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）进行评估，结果显示药物在主要终点和所有关键次要终点上均表现出显著疗效。

渤健研发负责人Priya Singhal博士表示：“此次批准是改善欧洲孕产妇健康领域的一个重要里程碑。ZURZUVAE作为一种14天短程口服治疗方案，最早可在第3天就改善抑郁症状，这为现有治疗标准带来了重大突破。”

产后抑郁症不仅影响母亲的身心健康，表现为情绪低落、焦虑、母婴联结障碍、日常功能受损等症状，若未获及时治疗，还可能对儿童发育造成长期影响。更值得关注的是，在欧洲，围产期自杀已成为孕产妇死亡的主要原因之一。

目前，ZURZUVAE已在多个国家和地区获得批准。美国FDA于2023年8月批准该药物上市，英国药品和保健产品监管局（MHRA）也在2025年8月予以批准。

ZURZUVAE(Zuranolone)属于神经活性固醇类药物，通过调节GABA-A受体功能发挥作用。GABA系统是中枢神经系统最重要的抑制性信号通路，参与多项大脑功能的调控。在安全性方面，该药物普遍耐受良好，最常见的不良反应包括嗜睡、头晕和镇静作用。

这一创新疗法的推出，有望为欧洲众多受产后抑郁困扰的女性提供新的希望，进一步推动全球围产期精神健康领域的发展。

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