FDA批准2种地舒单抗生物仿制药Bosaya与Aukelso用于高骨折风险人群，包括乳腺癌和前列腺癌

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准两款地舒单抗生物类似药，其核心用途为帮助高骨折风险人群增加骨量，为相关疾病患者带来了新的治疗选择。

此次获批的两款药物分别为地舒单抗 – kyqq（商品名：Bosaya）与地舒单抗 – kyqq（商品名：Aukelso）。其中，Bosaya 是浓度为 60mg/mL 的皮下注射剂，采用单剂量预充注射器包装，作为参照药地舒单抗（商品名：Prolia）的生物类似药获批；Aukelso 为浓度 70mg/mL（总剂量 120mg/1.7mL）的皮下注射剂，以单剂量小瓶包装，对应参照药为地舒单抗（商品名：Xgeva）。与此同时，FDA 还为这两款药物授予了临时可互换性认定，这意味着在临床应用中，它们在特定情况下可替代对应的参照药使用。

临床研究数据表明，这两款生物类似药在质量、安全性和疗效方面，均与各自对应的参照药表现出高度一致性。和参照药 Prolia 一样，Bosaya 也采用了相同的风险评估与缓解策略（REMS），该策略旨在提高医护人员与患者对治疗相关风险的认知，尤其针对晚期慢性肾病患者（包括依赖透析的患者）可能出现的严重低钙血症风险。

Bosaya 与 Aukelso 的获批适应症

Bosaya 的获批适应症与 Prolia 完全一致，具体涵盖以下几类人群：

• 高骨折风险的绝经后骨质疏松症女性患者；
• 高骨折风险的男性骨质疏松症患者（用于增加骨量）；
• 高骨折风险的男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症患者；
• 接受去势治疗（用于非转移性前列腺癌）且高骨折风险的男性患者（用于增加骨量）；
• 接受辅助芳香化酶抑制剂治疗（用于乳腺癌）且高骨折风险的女性患者（用于增加骨量）。

Aukelso 的获批适应症则与 Xgeva 保持相同，主要包括：

• 多发性骨髓瘤患者及实体瘤骨转移患者，用于预防骨骼相关事件；
• 不可手术切除、或手术切除可能导致严重并发症的成年及骨骼发育成熟青少年骨巨细胞瘤患者；
• 对双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症患者。

“FDA 批准 Bosaya 和 Aukelso，是我们推动关键生物制剂普及进程中的重要里程碑。借助 Bosaya，我们得以向骨质疏松症患者提供更具性价比的治疗方案；而 Aukelso 的获批，则进一步扩充了我们的肿瘤治疗产品组合。” 百康生物制品公司（Biocon Biologics）首席执行官兼董事总经理施里哈斯・坦贝（Shreehas Tambe）在新闻发布会上如此表示。

地舒单抗的临床需求与既往获批药物

地舒单抗是一种人源化单克隆抗体，其作用机制是靶向并结合核因子 κB 受体活化因子配体（RANKL）。RANKL 是调控破骨细胞（负责骨吸收的细胞）形成、功能与存活的关键物质，地舒单抗通过抑制 RANKL 的活性，能够减少骨吸收，进而帮助患者提升骨量、增强骨强度。

早在 2010 年，两款参照药就已先后获批。其中，Prolia 最初获批用于治疗高骨折风险的绝经后骨质疏松症患者，以及对其他现有骨质疏松治疗方案无效或不耐受的患者；Xgeva 则于同年获批，用于预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件。

处方 Bosaya 与 Aukelso 需关注的不良反应

在临床应用中，处方这两款药物时，医护人员需警惕可能出现的不良反应。

就 Bosaya 而言，在所有适应症的用药人群中，发生率不低于 5% 的常见不良反应包括：背痛、肢体疼痛、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛、膀胱炎、关节痛、鼻咽炎、高血压、支气管炎以及头痛。

Aukelso 在各适应症中的常见不良反应则有：疲劳 / 乏力、低磷血症、恶心、腹泻、贫血、背痛、血小板减少症、外周水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹、头痛、关节痛、肢体疼痛、呼吸困难、食欲下降、呕吐和便秘。

此外，两款药物存在共同的禁忌症，即患者存在低钙血症或已知对药物成分过敏时禁用；其中，Bosaya 还明确禁止用于孕妇。

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