欧盟批准Rybelsus(司美格鲁肽)用于降低2型糖尿病患者心血管事件风险

诺和诺德旗下口服降糖药Rybelsus（Semaglutide,司美格鲁肽）近日获得欧盟批准更新药品标签，成为欧盟首个经认证可降低2型糖尿病患者严重心血管事件的口服GLP-1受体激动剂。这一决定基于III期SOUL临床试验结果，标志着该药物在心血管保护作用方面获得重要认可。

欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）批准更新Rybelsus的药品标签，新增其心血管获益相关数据。SOUL试验是一项多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照的III期心血管结局研究，共纳入9,650名2型糖尿病合并心血管疾病和/或慢性肾病患者。研究显示，与安慰剂相比，口服司美格鲁肽在标准治疗基础上可使主要不良心血管事件（MACE）发生风险显著降低14%。

以上图片为司美格鲁肽Semaglutide(Rybelsus)在致泰药业实拍图

诺和诺德国际业务执行副总裁Emil Kongshøj Larsen表示：“心血管并发症是2型糖尿病患者致残和死亡的主要原因。因此，兼具心血管保护作用的治疗方案不仅有助于改善健康结局，也能提升患者生活质量。此次批准正是为实现这一目标迈出的关键一步。”他进一步强调：“司美格鲁肽由此成为唯一一款同时具有降糖、减重和心血管获益证据的口服GLP-1受体激动剂。”

诺和诺德计划在本周于9月15–19日举行的欧洲糖尿病研究协会（EASD）2025年年会上公布SOUL试验的完整结果。预计将展示口服司美格鲁肽相较于安慰剂可显著降低因严重不良事件导致的住院风险。此外，研究还将进一步证实该药物心血管保护作用的一致性，不受患者体重指数或体重的影響。

在美国市场，Rybelsus针对心血管适应症的标签更新申请预计将于今年晚些时候获得审批结果。与此同时，诺和诺德已提交每日一次25毫克口服剂型Wegovy的申请，用于超重或肥胖合并心血管疾病的成人患者，相关审批决定同样预计于年底前公布。

以上图片为司美格鲁肽Semaglutide(Rybelsus)在致泰药业实拍图

Rybelsus(Semaglutide，司美格鲁肽)是一种胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，适用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。与安慰剂及其他常规GLP-1药物相比，该药物不仅能有效降低血糖，还可实现持续体重减轻、改善心脏代谢风险因素，并降低主要不良心血管事件风险。目前该药物已在48个国家上市，全球超过240万2型糖尿病患者正在使用这一治疗方案。

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