FDA批准袢利尿剂Enbymyst(布美他尼鼻腔喷雾剂)用于心衰等疾病所致水肿

美国食品药品监督管理局（FDA）近日正式批准布美他尼鼻腔喷雾剂（商品名：Enbymyst）用于治疗充血性心力衰竭、肝脏疾病及慢性肾脏病引起的水肿症状。这一决定由研发企业Corstasis Therapeutics于2025年9月15日对外公布，旨在应对当前水肿和液体过量问题未满足的医疗需求——这些症状正是心衰、肝硬化及慢性肾病患者反复住院的主要原因。

袢利尿剂一直是治疗充血的一线药物，用于控制心衰患者的体液状态。目前多数因心衰入院的患者无论灌注状态如何，均接受静脉注射袢利尿剂治疗，因其高血浆浓度能够快速达到有效利尿阈值。然而长期使用这类药物可能导致急性失代偿性心衰患者产生耐药性，这与肾小管功能和结构重塑密切相关。

Enbymyst(布美他尼鼻腔喷雾剂)作为一种经鼻给药的袢利尿剂，通过鼻黏膜吸收直接进入血液循环。该剂型的研发初衷是为了突破传统静脉注射利尿剂的吸收限制，其疗效在RSQ-777-02临床试验中取得积极结果：这项于2023年12月至2024年4月开展的研究共纳入68名18至55岁无心力衰竭或心衰风险的成年受试者。

研究过程中，受试者以不同顺序接受鼻腔喷雾、口服与静脉注射三种形式的布美他尼给药。结果显示，鼻腔喷雾剂安全性良好，未引起显著鼻腔刺激反应。鼻腔给药与静脉给药的吸收变异系数为27%，而口服给药变异系数超过40%。此外，鼻腔喷雾剂组治疗相关不良事件发生率显著低于口服给药组。

研究最终达到主要终点：鼻腔喷雾剂与口服布美他尼具有生物等效性，两者最大血药浓度无显著差异。值得注意的是，鼻腔喷雾剂达峰时间早于口服制剂，表明经鼻给药能更快达到血药浓度峰值。

Corstasis Therapeutics于2024年美国心脏协会科学年会上公布了该项研究成果，随后提交新药申请，并于2025年1月获得FDA受理。

纽约西奈山医院心衰研究中心主任Anuradha Lala-Trindade博士指出：”该剂型有望通过实现更早期的门诊干预改变现有治疗标准，不仅可提升临床疗效，还可能减轻医疗系统的经济负担。”

据官方消息，Corstasis公司计划于2025年第四季度在美国市场正式推出Enbymyst(布美他尼鼻腔喷雾剂)。

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