Rybelsus(司美格鲁肽)在青少年2型糖尿病治疗中取得研究进展
2型糖尿病在青少年群体中的患病率正在快速上升。数据显示，2021年全球约有1460万青少年患有2型糖尿病，到2030年，这一数字预计将增长至2090万。然而，针对这一年龄段的治疗方案一直相对有限。
2026年4月，一项名为PIONEER TEENS的三期临床试验公布了结果。这是全球首个在10至17岁儿童及青少年2型糖尿病患者中开展的口服GLP-1受体激动剂临床试验。该试验共纳入132名受试者，评估了口服司美格鲁肽（Rybelsus的有效成分）的有效性与安全性。
以上图片为司美格鲁肽Semaglutide(Rybelsus)在致泰药业实拍图
试验结果显示，经过26周的治疗，口服司美格鲁肽在降低血糖方面显著优于安慰剂。与安慰剂组相比，口服司美格鲁肽组的糖化血红蛋白（HbA1c）多降低了0.83%。糖化血红蛋白是衡量过去2-3个月平均血糖水平的关键指标，这一降幅具有统计学意义，显示出了明确的血糖控制效果。
在安全性方面，此次试验中口服司美格鲁肽表现出的安全性与之前成年人和青少年GLP-1类药物试验中观察到的情况一致，未发现新的安全风险。
目前，针对青少年2型糖尿病的标准治疗选择有限。主流指南仍主要推荐二甲双胍和胰岛素作为一线治疗方案。然而，临床实践中存在挑战：约有半数的青少年患者使用二甲双胍无法达到理想的血糖控制，而胰岛素治疗则可能伴随低血糖和体重增加的风险。对于这些患者而言，一种有效且便捷的口服药物将提供新的治疗路径。
以上图片为司美格鲁肽Semaglutide(Rybelsus)在致泰药业实拍图
基于PIONEER TEENS试验的积极结果，药物研发公司计划在2026年下半年向美国和欧洲的药品监管机构提交申请，寻求批准将口服司美格鲁肽用于10岁及以上儿童及青少年2型糖尿病的治疗。若获批准，这将成为该年龄段首个可用的口服GLP-1受体激动剂。
除了针对青少年群体的研究，Rybelsus在其他领域也取得了进展。2026年1月，加拿大卫生部批准Rybelsus用于降低成人2型糖尿病患者的主要不良心血管事件风险。该批准基于SOUL试验的数据，这是一项涉及9650名患者的大型临床研究。
SOUL试验的具体结果此前已在学术会议上公布。数据显示，对于伴有心血管疾病或处于高风险的2型糖尿病成人患者，每日服用14mg Rybelsus可使主要不良心血管事件（包括心血管死亡、非致命性心肌梗死和非致命性卒中）的风险降低14%。分析表明，这一获益主要源于非致命性心肌梗死风险的降低，该单项风险下降了26%。整个试验期间，未发现新的安全性问题，口服司美格鲁肽组严重不良事件的总发生率低于安慰剂组（17.8%对19.8%）。这些数据表明，除了管理血糖，Rybelsus还能为患者的长期心血管健康提供额外保护。
以上图片为司美格鲁肽Semaglutide(Rybelsus)在致泰药业实拍图
需要注意的是，目前市售的口服司美格鲁肽存在不同配方。原有配方（R1配方）的剂量为3mg、7mg和14mg。一种新的、吸收率更高的配方（R2配方）剂量为1.5mg、4mg和9mg，两种配方不等效，不能按毫克直接换算。新配方将以Ozempic的商标名在美国市场销售，而原Rybelsus配方仍将继续供应一段时间，以帮助患者平稳过渡。
注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。
