美国FDA批准Jakafi XR™(芦可替尼缓释片)每日一次新剂型上市

2026年5月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Incyte公司的Jakafi XR™（芦可替尼，ruxolitinib）缓释片剂上市，该剂型为每日一次给药的薄膜包衣制剂，定于2026年5月8日起在美国市场正式供应，供药房订购调配。

Jakafi XR是芦可替尼（Jakafi）的缓释剂型，属于JAK1/JAK2酪氨酸激酶抑制剂，此次获批适应症与原每日两次给药的速释剂型完全一致，涵盖三大类血液相关疾病人群：成人中危或高危骨髓纤维化患者（包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化及原发性血小板增多症后骨髓纤维化）；对羟基脲应答不足或无法耐受的成年真性红细胞增多症患者；成人及12岁及以上儿童中，经一线或二线全身治疗失败后的类固醇难治性急性移植物抗宿主病或慢性移植物抗宿主病患者。

此次获批的核心依据为一项生物等效性临床研究，纳入169名健康成年人，采用随机、开放标签设计，对比每日一次55mg芦可替尼缓释片与每日两次25mg芦可替尼速释片的体内药物暴露情况。研究显示，每日一次的Jakafi XR可提供持续一整天的稳定药物暴露，与每日两次给药的原剂型血药浓度曲线具有生物等效性；其血药浓度峰值较速释剂型降低约25%，半衰期由3小时延长至5.4小时，能平稳维持全天药效，减少血药浓度波动带来的影响。

Jakafi XR共有11mg、22mg、33mg、44mg和55mg五种规格，其中55mg规格为核心治疗剂量，对应原剂型每日两次25mg的总暴露量。作为芦可替尼的改良剂型，其延续了原剂型已知的安全性特征，常见不良反应与原剂型一致：在骨髓纤维化、真性红细胞增多症治疗中，包括贫血、血小板减少、中性粒细胞减少及感染等；在移植物抗宿主病治疗中，急性患者常见不良反应为贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、感染及水肿，慢性患者常见不良反应为贫血、血小板减少、感染及病毒感染。

自2011年芦可替尼速释剂型首次获批以来，该药物已成为骨髓纤维化、真性红细胞增多症及移植物抗宿主病治疗领域的重要靶向药物。Jakafi XR缓释剂型的获批，为需长期用药的患者提供了更便捷的每日一次给药方案，有助于提升用药依从性，同时保持与原剂型一致的疗效和安全性，其上市将进一步完善芦可替尼的临床治疗选择。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。