欧盟批准Romvimza(Vimseltinib)用于腱鞘巨细胞瘤治疗

2025年09月17日，小野药品工业株式会社宣布，欧盟委员会（EC）已批准ROMVIMZA™（vimseltinib）在欧盟上市，用于治疗伴有临床相关身体功能恶化的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者，这些患者的手术治疗方案已用尽或手术可能导致不可接受的并发症或残疾。

法国里昂 Léon Bérard 癌症中心主任Jean-Yves Blay医学博士表示：“这对TGCT患者群体是一个令人振奋的消息，因为vimseltinib成为欧洲首个获批用于TGCT的疗法。TGCT可能导致疼痛、僵硬和活动受限，严重影响患者的日常生活。Vimseltinib作为一种差异化治疗方案，在良好耐受性的同时，能够有效解决这些未满足的临床需求。”

此次批准基于vimseltinib在关键性3期MOTION研究及1/2期研究中的显著疗效和安全性数据。该研究针对不适合手术且未接受过抗CSF1/CSF1R治疗的TGCT患者（允许曾使用伊马替尼或尼洛替尼），与安慰剂组进行了对比。主要终点结果显示，第25周时vimseltinib组在主动关节活动度、患者报告的身体功能及疼痛方面均表现出具有统计学显著性和临床意义的改善。所有六个关键次要终点也均显示显著改善，包括肿瘤体积评分（TVS）的客观缓解率（ORR）、主动关节活动度（ROM）、身体功能、僵硬程度、生活质量和疼痛。在第97周的描述性分析中，经盲态独立影像评估（IRR）根据RECIST v1.1标准评估，随机接受vimseltinib治疗的患者中有23%（19/83）达到完全缓解（CR），中位至CR时间为11.5个月。Vimseltinib的安全性特征与1/2期临床试验结果一致，且可控。关于副作用完整列表、用法用量及其他注意事项，请参阅产品特性概要。

关于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）

TGCT由集落刺激因子1（CSF1）基因易位引起，导致CSF1过表达并招募CSF1R阳性炎症细胞聚集于病灶处。TGCT也被称为腱鞘巨细胞瘤（GCT-TS）或色素沉着绒毛结节性滑膜炎（PVNS）。这是一种罕见的局部侵袭性肿瘤，可生长并损伤周围组织和结构，导致疼痛、肿胀和关节活动受限。手术是主要治疗手段，但该肿瘤易复发，特别是弥漫型TGCT。如果未接受治疗或肿瘤持续复发，受累关节及周围组织可能发生损伤和退行性变，导致严重功能障碍。对于部分患者，手术切除可能造成功能限制加重或严重并发症，而全身治疗选择有限，因此TGCT领域亟需新的治疗方案。

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